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人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒(流式熒光雜交法)

授權產品

HPV 27全分型檢測,同時分型高危和低危型別,滿足婦科和皮膚科臨床需求

產品概述

HPV27 全分型檢測試劑盒

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒(流式熒光雜交法)

檢測指標 :一次檢測,呈現27種HPV型別

高危型別(17種):16、18、31、33、35、39、45、51、52、56 、58、59、66、68、26、53、82

低危亞型(10種):6、11、40、42、43、44、55、61、81、83

樣本要求

宮頸脫落細胞,疣體等

預期用途

女性宮頸癌早期篩查,尖銳濕疣確診依據

適用機型

Luminex®200TM

產品規格

48 人份/盒

保存條件及有效期

核酸擴增組份-20℃ 以下保存,避免反復凍融;雜交組份須在 2~8℃避光,防凍保存。有效期9 個月

注冊證號

國械注準20173404697

適用機型

HPV檢測與流式熒光技術完美結合

  流式熒光技術,多重檢測的應用專家,一次分型27種HPV型別

  高通量檢測平臺,引領HPV檢測進入“數字化”時代

  激光分析,數字結果;無需洗滌,減少污染;熒光顯色,安全無毒;液相雜交,重復性好

基因擴增
ABI 9700EppendorfMastercylcer GradientMJ PTC-100Bioer Life Express
分析儀
Luminex 200
指標意義
HPV—女性宮頸癌變的元兇
HPV:

學名人乳頭瘤病毒,嚴格嗜上皮病毒,能引起人體皮膚黏膜的鱗狀上皮增殖,引發惡性腫瘤或疣變:如宮頸癌和尖銳濕疣。

 
臨床檢測意義:

不同型別的HPV致病能力差異較大,低危型與外生殖器、肛周皮膚尖銳濕疣和低度宮頸上皮內瘤等良性病變有關;高危型與皮膚和黏膜惡性腫瘤宮頸癌相關。只有高危型HPV持續性感染才會有罹患宮頸癌的風險,不同的高危型別致癌風險也有差異,針對性進行HPV分型檢測, 對宮頸癌的早期發現,治療和手術效果監測具有非常重要的意義

產品優勢

全分型的HPV

DNA分型檢測系統

一次檢測,精確區分27種HPV亞型
(17種高危,10種低危),準確區分單一型別的持續感染、 多重感染和不同型別的復發感染。

β- Globin

完善的內參質控

采用β- Globin作為全程內部質控,有效判斷因采樣不足、擴增失敗帶來的假陰性結果。

數字化、

高通量結果呈現

流式熒光雙激光檢測系統,每種型別100次分析,軟件自動分析和判讀,數字化結果呈現。

輕松快捷的高通量檢測

單次檢測標本通量靈活,小于4小時的檢測流程,手工操作時間小于0.5小時; 軟件自動分析,數字化結果,精確判讀。(可配套全自動核酸提取儀)

臨床應用

高危HPV分型檢測,宮頸癌風險分級管理

用于宮頸癌的一線篩查;
ASCUS/LISL的分流管理濃縮宮頸病變高危人群;
聯合TCT預測病變風險程度,提示術后復發風險。

低危HPV檢測,臨床輔助診斷尖銳濕疣

在尖銳濕疣感染潛伏期檢測HPV DNA,為臨床診斷提供客觀的依據;
鑒別診斷生殖器疣與絨毛狀小陰唇、陰莖珍珠疹、皮脂異位疹、扁平濕疣、假性濕疣等;
為尖銳濕疣治療及評價其效果提供可靠的臨床依據。

品牌介紹

透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

 

透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

 

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒(流式熒光雜交法)

規格:48人份/盒、96人份/盒、480人份/盒

組分及儲存有效期

48人份:

序號 名稱 包裝 體積 描述
1 引物混合液 1管 250µl 多條引物混合液
2 PCR預混液 1管 500µl dNTP、Mgcl2 的Tris-HCl緩沖液
3 聚合酶 1管 40µl 含甘油和穩定劑配方的DNA聚合酶
4 陽性質控品 1管 200µl 含有HPV16和HPV18基因的DNA片段
5 陰性質控品 1管 50µl 滅菌水
6 微球雜交液 1管 1.1ml 28種包被探針的微球混合懸液
7 SA-PE 1管 3.7mL 含SA-PE的Tris HCl和EDTA緩沖液
8 微孔雜交板 1塊    
9 封板紙 1張    
運輸穩定性:4天。開瓶穩定性:7天。凍融穩定性:5次。
核酸擴增組分(1-5):-20℃以下,9個月,避免反復凍融。核酸雜交組分(6-9):2~8℃,9個月,避光,防凍。

樣本類型

人宮頸脫落細胞、生殖道泌尿道分泌物、皮膚疣體、其他可疑的人體組織及附生物。

適用儀器

  基因擴增儀 核酸雜交儀
1 ABI 9700 Luminex-100
2 Eppendorf Mastercylcer Gradient Luminex-200
3 MJ PTC-100  
4 Bioer Life Express  

CFDA注冊證書

國食藥監械(準)字2014第3400847號

操作流程


性能指標

靈敏度 100拷貝
特異性

陽性參比品符合率:試劑盒對27種HPV型的陽性參比品進行2次平行檢測,結果均為陽性。陰性參比品符合率:試劑盒對陰性參比品進行2次平行檢測,結果均為陰性。

重復性 分別對HPV6、HPV18陽性參比品100拷貝、5000拷貝分別進行10次平行檢測,結果一致且準確。

HPV分型檢測,宮頸癌風險分級管理

人乳頭瘤病毒(HPV)是一組形態和基因結構相似,但致癌表現不同的病毒。目前確定的型別約有130余種,約35種型別可感染導致疾病,約20余種與腫瘤相關,以宮頸部感染為主。除宮頸癌外,HPV還與陰道、外陰、肛門和陰莖等肛門生殖器部位腫瘤相關。此外HPV感染還會引起尖銳濕疣(CA)類的病變。CA的感染主要與低危型HPV6,11有關。隨著發病率逐年增高,在我國有躍居性傳播疾病第二位或首位之趨勢。尖銳濕疣具有很強的傳染性,即使是潛伏期也具有傳染性,如不及時診斷治療可能會危害個人、家庭、后代甚至是危害社會。

1、HPV分型檢測-尖銳濕疣輔助診斷

尖銳濕疣(CA)的發病率目前已居性傳播疾病的第2位,病原體是人類乳頭瘤病毒(HPV)。現已鑒定出HPV約有100余種亞型,其中與肛門、生殖器CA發生有關的約30種。HPV感染臨床上可分為臨床(典型CA)、亞臨床和潛伏(隱性)感染,流行病學資料表明亞臨床感染為HPV感染的主要表現形式,與CA治療后的高復發率和肛門、生殖器惡性腫瘤的發生均有密切關系。

引起CA的HPV亞型主要為HPV6、11、16、18、31、33、35、45、51等30余種,目前研究較多的為HPV6、11、16、18。研究發現典型CA可為單一HPV亞型感染或兩種及兩種以上HPV亞型混合感染,也有研究表明發現乳頭形宮頸CA多為HPVl6/18感染引起,病理上細胞核異型性大,與宮頸癌的發生、發展密切相關,而扁平形宮頸CA多為HPV6/11引起,病理上細胞核異型性小,HPV亞型與肛門外生殖器皮損之間具有相對對應關系。目前,隨著HPV分型技術的發展CA亞臨床感染的發生與哪些HPV亞型關系更密切已成為臨床研究的熱點。

CA亞臨床感染肉眼看不見疣體,患者一般無癥狀,因而多被漏診,其診斷目前國內外尚無統一標準。外陰、肛周部位需要醋酸白試驗和組織病理檢查,陰道和宮頸部位需細胞學、醋酸白試驗、陰道鏡和組織病理檢查相結合,以上這些均為間接診斷方法。HPV檢測是分子水平和病因水平,HPV感染后經過一段時間才能引起細胞學的改變,所以一般來說HPV檢測更為敏感和更為客觀。HPV DNA檢測為代表的直接診斷法結合現有的間接法對于CA亞臨床感染的診斷,是一個值得研究的課題。

HPV檢測可用于尖銳濕疣的臨床診斷中,如在尖銳濕疣感染潛伏期、亞臨床檢測到病原HPV DNA, 為臨床診斷提供客觀的依據;鑒別診斷生殖器疣與絨毛狀小陰唇、陰莖珍珠疹、皮脂異位癥、扁平濕疣、假性濕疣等;為尖銳濕疣治療及評價其效果提供可靠的臨床依據。

2、HPV分型檢測-宮頸癌及其他腫瘤

宮頸癌是全球范圍內婦女第二種常見癌癥,也是發展中國家婦女最常見的惡性病變。全世界每年有45萬例確診病歷,導致死亡的接近25萬例。中國每年約有13萬的子宮頸癌新發病例,占世界宮頸癌新發病例總數的28.2%。1995年,國際癌癥研究機構 (IARC)專題討論會上確認:95%以上的宮頸癌是HPV感染引起的,即HPV感染是宮頸癌發生的必要條件。2005年,IARC/WHO推薦HPV檢測應用于宮頸癌篩查。權威組織一致推薦:采用細胞學檢查和HPV DNA聯檢進行宮頸癌篩查。HPV與生殖器惡性病變的聯系使得使用HPV檢測來對宮頸癌進行篩查和監測成為可能,同時它也可以用來判斷是否需對相關人群進行預防和治療性免疫。

除宮頸癌外,HPV還與陰道、外陰、肛門和陰莖等肛門生殖器部位腫瘤相關。目前尚無大規模多中心研究數據描述病變中HPV型別的分布情況。

3、哪些人需要做HPV分型檢測

根據WHO等組織的推薦,HPV檢測主要可以應用在如下人群:

1、婦女普查:有三年以上性行為的婦女,應每年接受一次HPV檢測,直至60周歲

2、宮頸長期有炎癥、宮頸糜爛患者

3、尖銳濕疣患者

4、宮頸脫落細胞學檢測可疑或異常的患者

4、透景液芯HPV分型檢測-全分型、數字化、高通量

透景液芯HPV分型檢測產品把HPV分型檢測從膜條雜交、靠肉眼判讀實驗結果的時代帶入了液芯雜交,激光電腦判讀的數字化時代。結果的可靠性大幅度提高。

以往用于HPV分型檢測的試劑主要是固態膜雜交方法和雜交捕獲方法兩大類。以膜雜交為基礎的方法,其設備費用低廉,使用門檻低。透景流式熒光液芯技術應用于HPV檢測,因其液芯技術本身的技術優勢,其檢測質量明顯比膜雜交方法要高一個層次。相比較而言具有多方面的優勢。

詳細技術優勢:1,一次檢測26種HPV型別包括19種高危和7種低危型別,即適用于宮頸癌的篩查,又可用于尖銳濕疣的輔助診斷。2、激光分析、數字結果。告別膜條肉眼判斷的時代,避免主觀誤差。電腦自動出數字化結果,直接連接醫院LIS系統發檢測報告,可出具定性和定量結果; 3、設置內參,全程質控(擴增人基因組片段 ?-Globin),監測檢測全過程包括采樣,抽提,擴增,雜交全過程,保證結果可靠; 4、操作簡單、全程無需洗滌,減少PCR實驗室污染的可能;熒光顯色,安全無毒,避免膜條顯色劑如NBT/BCIP等對操作人員的危害; 4、高通量檢測技術, 5小時完成96個標本的檢測,4個半小時完成兩個96孔板192個樣本,手工操作時間小于1小時。透景液芯HPV分型檢測產品技術先進、結果可靠、操作簡便、檢測通量高。

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