斗破苍穹漫画

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高危型hpv試劑圖
人乳頭瘤病毒hpv16/18分型圖
核酸提取試劑盒圖
宮頸脫落細胞保存液
宮頸脫落細胞刷

人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒(熒光PCR法)

授權產品

經濟實惠,適用于宮頸癌篩查的HPV分型檢測試劑

產品概述

高危HPV 2+12 檢測試劑盒

人乳頭瘤病毒核酸檢測與 1618 分型試劑盒 (熒光PCR法)

檢測指標 : 2+12高危人乳頭瘤病毒檢測(16、18分型)

具體分型:16、18

其它型別: 31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68 

預期用途

檢測人宮頸脫落細胞中14種高危型HPV,并可明確HPV16、18型,用于宮頸癌的輔助診斷。

適用機型

大多數具有FAM、HEX/VIC、ROX、Cy5檢測通道的通用實時熒光PCR儀。

樣本要求

宮頸脫落細胞

產品規格

48 人份/盒

保存條件及有效期

-20℃保存,有效期6個月

注冊證號

國械注準20143402154

適用機型

通用的實時熒光 PCR 平臺

  實驗室常規熒光PCR技術,兼容不同檢測項目

  2小時檢測流程,小于0.5小時手工操作,靈敏特異、快速精確且自動化

推薦機型
ABI7500羅氏 480宏石SLAN-96S宏石SLAN-48p
其他機型

具有4個熒光檢測通道(FAM / VIC(HEX) / ROX / Cy5)的熒光PCR儀,如AGILENT MX3000P等,操作前需進行預實驗。

指標意義
HPV2+12——高效、經濟的中國宮頸癌篩查方案
 

大量證據表明,同一、高危型HPV持續感染是宮頸癌發生的必要因素。WHO 及IRAC已確認14 種高危HPV 型別與宮頸癌相關,主要引起宮頸上皮內中、高度瘤變(CINII、CTNIII)和宮頸浸潤型鱗癌。根據來自世界各地的研究發現,14種高危型HPV中HPV16/18型的感染率最高,能引起約70%的宮頸癌。2015年,ASCCP/SGO的中期臨床指南推薦,高危型HPV2+12可單獨用于宮頸癌的一線初篩,HPV16或HPV18型陽性直接進行陰道鏡檢查,具體處理流程如下:

 
 
產品優勢
1)1次采樣,1次實驗可對14種高危型進行檢測,并對引起70%以上宮頸癌的HPV 16與18具體分型,三個結果一次呈現;HPV16或HPV18陽性者建議行陰道鏡,符合ASCCP過渡期最新指南;
2)高通量,報告及時:1管反應,2小時可完成96份樣本的檢測;
3)操作簡便,自動化:預混液包裝,直接分裝添加模板即可上機檢測;
4)全程內質控,結果可靠:β-Globin全程質控,有效判斷因采樣不足、擴增失敗帶來的假陰性結果。
 

國際指南標準

 

宮頸癌經濟篩查方案

篩查分流一步到位

 

國際品質

 

與一線進口產品HPV2+12

總一致率達98.51%

單次檢測標本通量靈活,小于2小時的檢測流程,手工操作時間小于0.5小時; 軟件自動分析,數字化結果,精確判讀。(可配套全自動核酸提取儀)

臨床應用

經濟實惠的宮頸癌篩查方案,符合ASCCP宮頸癌篩查指南

2015最新ASCCP宮頸癌篩查指南:HR HPV可獨立用于宮頸癌一線篩查。

ASCUS/LISL分流管理

準確區分HPV16、18型的一過性感染或持續感染,提高陰道鏡效率。

濃縮宮頸病變高危人群

聯合TCT預測病變風險程度;提示術后復發風險,有效指導術后追蹤。

品牌介紹

透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

 

透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

 

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測與hpv16/hpv18分型試劑

規格:48人份/盒

組分及儲存有效期

48人份:

序號 名稱 包裝 體積 描述
1 反應液 2管 500µl PCR反應組分,寡核苷酸引物,熒光標記探針
2 質控品 1管 50µl HPV16、HPV18、HPV45質粒DNA,人基因組DNA
3 陰性對照 1管 50µl 滅菌水
試劑盒在-20℃及以下避光冷凍存放,試劑盒有效期為6個月。試劑反復凍融5次有效。開瓶(2~8℃)7天有效。運輸4天內有效。

樣本類型

人宮頸脫落細胞

適用儀器

  熒光儀
1 ABI 7500
2 ABI VIIA7
3 ROCHE-LIGHTCYCLER-480
4 ROTOR-GENE Q,QIAGEN
5 SLAN-48P/96S
6 TRIPLEX INTERNATIONAL BIOSCIENCES (CHINA) TIB-8600

CFDA注冊證書

國械注準20143402154

操作流程

2016-04-26 透景HPV PCR產品操作流程4圖-OK

性能指標

靈敏度 100拷貝
特異性

陽性參考品符合率:
采用國家分型參考品或經標化的企業分型參考品(濃度為500copies/test)進行試劑盒檢測范圍內14種型別HPV16、HPV18、HPV31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、 66、68進行檢測,結果HPV相應型別為陽性。
陰性參考品符合率:
a)采用檢測范圍外國家分型參考品或經標化的企業分型參考品進行測定,高危型HPV基因型無交叉反應;低危型別的交叉反應率應不大于10.0%;
b)采用國家陰性參考品或經企業標化的陰性參考品進行測定,結果HPV各型別均為陰性。

重復性 分別對HPV16、HPV18和HPV45共3種高危亞型陽性參考品進行10次平行檢測,結果一致且Ct值的變異系數(CV%)≤5%。

高危型人乳頭瘤病毒HPV16、hpv18分型檢測:宮頸癌篩查的新寵兒

宮頸癌是中國女性最常見的惡性腫瘤之一,僅次于乳腺癌,大約83%的宮頸癌發生在發展中國家。據世界衛生組織調查我國每年有61691女性被診斷為宮頸癌,且29526死于該疾病。宮頸癌是唯一病因明確的惡性腫瘤,其主要病因就是同一,高危型人乳頭瘤病毒(HPV)型別的持續性感染。HPV16和HPV18是危險程度最高的2種型別,70%以上的宮頸癌由這兩種型別誘發。2015年ASCCP等權威機構的指南推薦HPV作為宮頸癌篩查的首選方案,其中HPV16和18如果陽性則立刻轉診陰道鏡。

1、宮頸癌

全球宮頸癌患者每年新增52萬人,死亡26.6萬人。根據2012年統計中國新增宮頸癌61691例,占全球病例的11%。中國每年因宮頸癌而死亡的人數為29526人,約為世界范圍宮頸癌致死人數的12%。中國宮頸癌發生率隨年齡增加而呈現拋物線狀趨勢,但死亡率隨年齡增加而增加。

2、人乳頭瘤病毒HPV16、HPV18:貢獻了70%以上的宮頸癌

目前同一高危人乳頭瘤病毒HPV型別的持續性感染是宮頸癌發生的必要條件已成為臨床共識。但已經發現的HPV型別有130多種,針對不同國家和地區的HPV與宮頸癌流行病學研究表明不同的HPV型別其導致宮頸癌的能力各異,HPV16和HPV18是其中最危險的兩種高危致病型別,在全球范圍各種不同程度的宮頸病變中感染率排名分別為第一和第二,覆蓋了70.9%以上的宮頸癌。

研究發現不同高危型別其發展到宮頸癌的風險不同,HPV16檢測如果為陽性,其發展至CIN2+及以上的風險高達31.5%,HPV18陽性風險則為4.3%,其余12種高危陽性的總風險也僅為8.6%。此外研究還發現HPV整合以后,誘發宮頸癌的概率大大增加,發展至宮頸癌的時間縮短,而其中宮頸癌組織中HPV18的整合概率高達92%,更難被自然清除,且HPV16/18誘發宮頸癌的平均年齡為43-44歲,而其他高危型別誘發宮頸癌的平均年齡為59-64歲。

3、最新宮頸癌篩查指南確認HPV16/18的首要地位

隨著臨床對宮頸癌發病機制的深入理解,以及不斷涌現的大型的臨床驗證成果,HPV檢測在宮頸癌篩查領域的地位愈加重要。2015年,SGO和ASCCP聯合婦科惡性腫瘤領域的眾多專家,匯總了近年來發表的各大臨床驗證成果和專家意見,推出了最新一版的宮頸癌篩查指導意見。意見完全肯定HPV作為宮頸癌篩查的首選方案,建議在篩查時優先進行3年一次的高危HPV檢測,并就HPV陽性結果的風險分流提出了明確意見如下:

4、透景高危型人乳頭瘤病毒HPV2+12分型檢測試劑:經濟準確的宮頸癌篩查方案

透景科技擁有十多年HPV檢測研發經驗,始終跟隨臨床的腳步,于2014年年底正式推出最經濟實惠的宮頸癌篩查試劑盒即HPV2+12檢測試劑盒。采用4通道的熒光定量PCR儀,1管檢測就能完美完成3次檢測結果,分型HPV16和HPV18,并給出其余12種高危型別的檢測結果。同時透景HPV2+12檢測試劑盒擁有卓越的性能和完美的質控,全程采取β-globin進行質控,有效判斷因采樣不足、擴增抑制等帶來的假陰性結果。檢測過程快捷、準確、通量高。全部檢測過程小于2小時,手工操作時間小于0.5小時。軟件自動分析數據,數字化結果顯示,準確高效。詳情請見產品概況頁面。

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