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人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18/52/58/33分型試劑盒(熒光PCR法)

授權產品

專為中國女性設計的HPV分型試劑,同時滿足臨床、體檢和篩查需要

產品概述

透景 5+9 高危HPV檢測

人乳頭瘤病毒核酸檢測與 1618525833 分型試劑盒 (熒光PCR法)

檢測指標 :14種高危人乳頭瘤病毒檢測(5種分型)

具體分型:16、18、58、52、33

其它型別: 31、35、39、45、51、56、59、66、68

預期用途

檢測人宮頸脫落細胞中14種高危型HPV,并可明確HPV16、18、52、58、33型,用于宮頸癌輔助診斷。

適用機型

大多數具有FAM、HEX/VIC、ROX、Cy5檢測通道的通用實時熒光PCR儀。

樣本要求

宮頸脫落細胞

產品規格

48 人份/盒

保存條件及有效期

-20℃保存,有效期6個月

注冊證號

國械注準20143402153

適用機型

通用的實時熒光 PCR 平臺

  實驗室常規熒光PCR技術,兼容不同檢測項目

  2小時總檢測流程,小于0.5小時手工操作,靈敏特異、快速精確且自動化

推薦機型
ABI7500羅氏 480宏石SLAN-96S宏石SLAN-48p
其他機型

具有4個熒光檢測通道(四個檢測通道: FAM / VIC(HEX) / ROX / Cy5)的PCR儀,如Agilent Mx3000p等,具體操作需要進行預實驗

指標意義
HPV 5+9——更精準、更適合的中國宮頸癌篩查方案
 

國內外宮頸癌病因學研究數據顯示,在99.70%宮頸癌組織中可檢測到高危型的HPV感染,在公認的14種高危型HPV中16/18型的感染率最高,能引起約70%的宮頸癌。2015年,ASCCP/SGO的中期臨床指南推薦,高危型HPV2+12可單獨用于宮頸癌的一線初篩,HPV16或HPV18型陽性直接進行陰道鏡檢查。

但大量流行病學研究表明,HPV感染型別分布有明顯地域性,與國際流行病學統計數據相比,我國的統計數據有明顯差異。2014 年WHO 調查結果顯示,中國宮頸癌HPV 感染型別前五位分別是16、18、58、52、33,引發90%以上宮頸癌,并在宮頸低度病變,高度病變和宮頸癌HPV感染中有所變化(見下表)。中國有專家建議除HPV16、18外,HPV52、58、33陽性的患者,也應該高度關注,必要時行陰道鏡檢查。

 
 
 
表1:中國宮頸癌及癌前病變前五位的HPV型別感染率(2014年WHO調查報告)
  HPV16 HPV18 HPV58 HPV52 HPV33
宮頸癌 65.3% 10.2% 7.9% 5.5% 2.8%
高度病變 37.1% 7.1% 10.1% 17.5% 6.9%
低度病變 16.1% 6.5% 12.0% 14.2% 5.7%
 
產品優勢
1)篩查分流一步到位,是更精準、更適合的中國宮頸癌篩查方案;
2)對引起中國90%宮頸癌的前5種常見高危HPV型別具體分型,準確區分該5種型別的持續感染、多重感染和不同型別的復發感染;
3)操作簡便自動化:預混液包裝,直接分裝添加模板即可上機檢測;
4)高通量,檢測標本靈活:2小時可完成最多48份樣本的檢測。

管管內質控(β- Globin),結果可靠

2管反應液均設置β- Globin人源內參,全程質控,有效判斷因采樣不足、提取、擴增、雜交失敗等帶來的假陰性結果,保證結果準確

單次檢測標本通量靈活,小于2小時的檢測流程,手工操作時間小于0.5小時;
軟件自動分析,數字化結果,精確判讀。(可配套全自動核酸提取儀)

臨床應用

更適合中國女性的宮頸癌篩查方法

對引起中國90%以上宮頸癌的5種常見高危HPV型別具體分型,準確區分這5種型別的持續感染、 多重感染和不同型別的復發感染。
 

臨床檢測濃縮高風險人群,提示宮頸病變發展風險

有效分流ASC-US和低度病變,準確區分是否為單一型別持續感染,預測病變惡 化或術后復發風險,有效指導術后追蹤。

品牌介紹

透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

 

透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

  透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18/52/58/33分型試劑盒(熒光PCR法)

規格:48人份/盒

組分及儲存有效期

48人份:

序號 名稱 包裝 體積 描述
1 A管反應液 2管 500µl PCR反應組分,寡核苷酸引物,熒光標記探針
2 B管反應液 2管 500µl PCR反應組分,寡核苷酸引物,熒光標記探針
3 A管質控品 1管 50µl HPV16、HPV18、HPV52質粒DNA,人基因組DNA
4 B管質控品 1管 50µl HPV33、HPV58、HPV45質粒DNA,人基因組DNA
  陰性對照 1管 50µl 滅菌水
試劑盒在-20℃及以下避光冷凍存放,試劑盒有效期為6個月。試劑反復凍融5次有效。開瓶(2~8℃)7天有效。運輸4天內有效。

樣本類型

人宮頸脫落細胞

適用儀器

  熒光儀
1 ABI 7500
2 ABI VIIA7
3 ROCHE-LIGHTCYCLER-480
4 ROTOR-GENE Q,QIAGEN
5 SLAN-48P/96S
6 TRIPLEX INTERNATIONAL BIOSCIENCES (CHINA) TIB-8600

CFDA注冊證書

國械注準20143402153

操作流程

2016-04-26 透景HPV PCR產品操作流程4圖-OK

性能指標

靈敏度 100拷貝
特異性

陽性參考品符合率:
采用國家分型參考品或經標化的企業分型參考品(濃度為500 copies/test)進行試劑盒檢測范圍內14種型別HPV16、HPV18、HPV52、HPV33、HPV58、HPV31、35、39、45、
51、56、59、 66、68進行檢測,結果HPV相應型別為陽性。
陰性參考品符合率:
A) 采用檢測范圍外國家分型參考品或經標化的企業分型參考品進行測定,高危型HPV基因型無交叉反應;低危型別的交叉反應率小于等于10.0%。
B) 采用國家陰性參考品或經企業標化的陰性參考品進行測定,結果HPV各型別均為陰性。

重復性 分別對HPV16、HPV18、HPV33、HPV52、HPV58和HPV45共6種高危亞型陽性參考品進行10次平行檢測,結果一致且Ct值的變異系數(CV%)≤5%。

中國前5大HPV感染型別分析

宮頸癌的發生和人乳頭瘤病毒(以下簡稱HPV)感染人體有密切的關系。世界衛生組織的調查結果顯示99.9%的宮頸癌患者可以檢測到HPV感染;國際癌癥研究協會(IARC)1995年宣布:HPV感染是宮頸癌的主要病因;預防HPV感染就可以預防子宮頸癌;沒有HPV感染就不會罹患子宮頸癌!

在中國,子宮頸癌是女性發病率第二高的惡性腫瘤。每年約有13萬宮頸癌新發病例,占全球發病率的29%, 每年約有3萬婦女死于宮頸癌。

在目前發現的約30多種可感染人生殖道黏膜的HPV中,一部分很容易導致宮頸癌的發生,稱為高危型HPV;WHO及IRAC確認的14種高危型包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68 。從HPV感染到發展成為宮頸癌一般要經歷數年到10年左右的時間,提早檢測高危型HPV進而積極治療將有助于清除女性生殖道的持續感染,防止其向宮頸癌演變,同時還可以早期發現宮頸癌,從而降低宮頸癌的發生率和死亡率。

1、宮頸癌

全球宮頸癌患者每年新增52萬人,死亡26.6萬人。根據2012年統計中國新增宮頸癌61691例,占全球病例的11%。中國每年因宮頸癌而死亡的人數為29526人,約為世界范圍宮頸癌致死人數的12%。中國宮頸癌發生率隨年齡增加而呈現拋物線狀趨勢,但死亡率隨年齡增加而增加。

2、中國最常見5種HPV型別分析

自從德國豪森教授發現HPV感染與宮頸癌密切相關,隨后更多的臨床研究表明宮頸癌及癌前病變發生的必要條件是同一高危HPV型別的持續性感染。目前已經發現的HPV型別有130多種,針對不同國家和地區的HPV與宮頸癌流行病學研究表明不同的HPV型別其導致宮頸癌的能力各異,不同地區誘發宮頸癌的高危HPV亞型也各不相同。根據世界衛生組織調查報告發現中國最常見5種高危HPV型別分別是16、18、58、52和33,中國93%的宮頸癌由這5種型別感染所致。

3、中國不同宮頸病變中前十大高危HPV型別分布

在不同程度宮頸病變(從正常細胞學到浸潤性宮頸癌)中,中國前5大HPV感染型別都是16、18、58、52和33,但感染率有所不同。HPV感染率對著病變程度加深而提高,幾乎所有的宮頸癌都是HPV感染所致。中國宮頸癌中HPV16、18、58、52和33感染率高達93%,其中HPV16型在浸潤性宮頸癌中感染率超過65%,是危險程度最高的一種HPV型別。在不同宮頸病變中,中國感染率最高的高危HPV型別有:16、18、58、52、33、31、59、45、68、39、51、53、66。下圖就是中國HPV在不同宮頸病變中的感染情況和型別分布。

4、透景高危HPV5+9檢測試劑:直擊中國最常見高危HPV型別

世界衛生組織對于中國HPV感染情況的調查報告顯示中國宮頸癌最常見HPV型別為16(65.1%)、18(11%)、58(8%)、52(6%)、33(2.9%),覆蓋了93%的宮頸癌。透景科技根據中國常見的高危HPV型別分布,設計了最具中國特色的高危HPV5+9分型檢測試劑盒。可具體分型16、18、58、52、33這5種中國常見HPV型別,還能同時檢測其他9種高危HPV型別:31、35、39、45、51、56、59、66和68,覆蓋了99%以上的中國宮頸癌,特別適合中國婦女宮頸癌篩查。
透景5+9高危HPV檢測為中國女性提供了最具特色的宮頸癌篩查解決方案。一次檢測同時分型中國93%宮頸癌的前5種常見高危HPV型別,準確區分5種型別的持續感染、多重感染和不同型別的復發感染 。透景5+9HPV檢測試劑盒擁有卓越的性能和完美的質控,采用熒光定量PCR平臺,β-Globin全程質控,有效判斷因采樣不足 、擴增抑制等帶來的假陰性結果 。檢測過程快捷、準確、通量高。全部檢測過程小于2小時,手工操作時間小于0.5小時。軟件自動分析數據,數字化結果顯示,準確高效。

HPV5+9產品有什么優勢?

WHO及IRAC確認的14種高危型包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68 。而根據世界衛生組織調查報告發現中國最常見5種高危HPV型別分別是16、18、58、52和33,中國93%的宮頸癌由這5種型別感染所致。該產品不僅能檢測14種高危HPV型別,同時能對中國女性高發HPV型別進行分型,適合用于中國女性的HPV檢測。

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