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胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II定量測定試劑盒(流式熒光發光法)

授權產品

定量檢測PGI、PGII和PGI/PGII,輔助診斷胃底腺黏膜萎縮癥

產品概述

PG定量檢測試劑

胃蛋白酶原I/II定量檢測試劑盒(流式熒光發光法)

檢測指標 :

PGI、PGII、PGI/PGII(胃蛋白酶原I和II及其比值)

預期用途

定量檢測血清中的PGI、PGII和PGI/PGII,輔助診斷胃底腺黏膜萎縮癥。

適用機型

TESMI系列、Luminex200TM

樣本要求

血清

產品規格

96 人份/盒

保存條件及有效期

在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。

注冊證號

滬械注準20172400485

適用機型

透景超級高通量免疫檢測系統

更快:

檢測速度更快,腫標7項聯檢速度可達840test/h

更全:

18項腫瘤標志物,菜單齊全

更新:

全自動流式熒光發光免疫分析技術,可接入流水線

推薦機型:

全自動高通量免疫檢測系統(TESMI)

其他可用機型:

Luminex®200TM
( 需配37℃恒溫箱和振蕩器)
指標意義
PG-胃底腺黏膜萎縮的提示特征

胃蛋白酶原是胃液中胃蛋白酶的非活性前體,在免疫原性上分為PGⅠ和PGⅡ。PGⅠ由胃底腺分泌,PGⅡ由胃底腺、賁門腺、幽門腺和Brunner’s腺分泌。胃底腺黏膜萎縮過程中,分泌PGⅠ的主細胞減少,分泌PGⅡ的幽門腺細胞增多,PGⅠ/PGⅡ降低。

 
檢驗結果解讀:

參考范圍:正常人血清中PGI≥70ng/mL,PGI/PGII≥3;建議各實驗室根據地區人群特點建立相應參考值,檢測結果應根據參考值及臨床因素綜合判斷

臨床意義

PGI和PGII反映了胃黏膜不同部位的分泌功能。PGI來源于胃底腺的主細胞和頸粘液細胞,PGII則來源于全胃腺(胃賁門腺,胃底腺,胃竇幽門腺)和遠端十二指腸Brunner氏腺,胃粘膜合成的PGII約為總量的25%。胃幾乎是PG的唯一來源,并且在分泌階段的分泌量會發生變化

產品優勢
全自動高通量流式熒光發光技術平臺

自動化操作,數字化結果,大大提高檢測準確性。
PGI和PGII同時檢測,一個試劑盒即可,減少試劑用量,降低了成本低。

更快的檢測速度,更為全面的檢測指標

胃蛋白酶原I和胃蛋白酶原II同時檢測,聯檢速度更快,38分鐘即得首個結果。
18項腫瘤標志物更全面,菜單更齊全

一次檢測,可得3個結果,更利于臨床分析

PGI和PGII同時檢測,同時分析PGI/PGII比值更準確
同時分析PG和比值,更利于臨床判別萎縮性胃炎病變

臨床應用
PG是萎縮性胃炎特異性指標

PG是胃癌癌前疾病慢性萎縮性胃炎標志物,據PG值所判定的萎縮性胃炎患者組, 是胃癌高發病組

可作為胃鏡檢查前的檢測指標,有助于發現胃癌癌前病變:萎縮性胃炎

PGI、PGII、PGI/PGII比值的異常會提示不同的胃病

PG是淺表性胃炎、糜爛性、胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃癌等胃部疾病的初篩選指標和治療的監控指標

評估幽門螺桿菌治療效果

血清PG含量可作為早期除菌的療效判定指標;與血清PGI或PGII相比,除菌治療前后PGI/PGII比值的變化更有意義

品牌介紹

透景生命,專注于多重檢測流式熒光技術應用

上海透景生命科技股份有限公司(透景生命)成立于2003年,專業從事高端體外診斷產品研發、生產和推廣。

 

透景生命立足于自主創新,構建了高通量流式熒光雜交技術平臺、高通量流式免疫熒光技術平臺、多重熒光PCR技術平臺、化學發光免疫分析技術平臺等多個技術平臺。

 

透景生命已累計獲得50余項醫療器械注冊證書,目前已收到117個II類和III類注冊證,產品包括20種腫瘤標志物、用于宮頸癌篩查的HPV系列產品(HPV27分型、高危HPV5+9和HPV2+12),男性不育相關的Y染色體微缺失檢測、優生優育ToRCH十項檢測以及多腫瘤標志物質控品等。

胃蛋白酶原Ⅰ∕胃蛋白酶原Ⅱ定量測定試劑盒(流式熒光發光法)

規格:96人份/盒

組分及儲存有效期

     反應緩沖液、微球懸液、標記抗體溶液、校準品等(詳見說明書)。
     試劑盒在2-8℃、干燥、避光、防凍條件下可安全保存12個月。

     開瓶穩定性 : 30天。運輸穩定性 : 4天。

樣本類型

     采集靜脈血不少于1mL,存于不抗凝采集管中,5000rpm離心5min,取血清用于檢驗。
     檢測前,用樣本稀釋液將血清樣本稀釋3倍,現配現用。推薦:40μL血清樣本加80μL樣本稀釋液。
     樣本建議分離出血清后儲存,置于2~8℃保存,不超過7天,如需存儲更長時間,置﹣20℃以下保存。

適用儀器

  流式熒光儀器
1 Luminex多功能流式點陣儀
2 全自動流式熒光發光免疫分析儀(型號:TESMI-F4000)

CFDA注冊證書

滬食藥監械(準)字2013第2401814號

操作流程


2016-04-21 透景產品-腫瘤標志物-規格參數操作流程圖-四合一 PG v1.png

性能指標

靈敏度 詳見說明書。
特異性 詳見說明書。
重復性 詳見說明書。
胃蛋白酶原(PG):胃癌的預警指標



 
胃蛋白酶原概述
蛋白酶原(PG)是胃液中胃蛋白酶的非活性前體,在免疫原性上分為PGI和PGII。近年來,血清PG作為萎縮性胃炎的診斷指標已成為新的研究與應用熱點。1994年,國際癌癥研究機構公布,幽門螺旋桿菌(Helicobacter pylori, H pylori)為人類第一類致癌因子。H pylori感染是造成萎縮性胃炎的主要病因之一,而萎縮性胃炎已被普遍認為是胃癌的癌前病變。在由H pylori感染---萎縮性胃炎---胃癌的發展連鎖中,均伴隨著胃蛋白酶原(PG)的變化,聯合測定血清胃蛋白酶原PGI和PGI/II比值是判定正常胃底黏膜或慢性萎縮性胃炎和腸化生乃至胃癌的合適,可靠的無創性試驗,有胃黏膜“血清學活檢”的作用。研究表明,H pylori感染不伴有萎縮性胃炎患者胃癌發病風險高出正常胃粘膜者4倍,而伴有萎縮性胃炎患者則高出15倍。對于具有嚴重的全萎縮性胃炎(panatropy)(同時具有胃體(corpus)和胃竇(antrum)性胃炎,或嚴重的彌散性萎縮性(multifocal atrophic)胃炎)患者,無論是否存在進行性幽門螺旋桿菌感染,其胃癌發病風險是正常人的90倍。血清PG作為萎縮性胃炎的診斷指標,其敏感性和特異性均很高。

 
PG的臨床應用價值
 
1、 血清PG檢測與萎縮性胃炎和胃癌
胃癌是常見的惡性腫瘤之一,在包括中國,日本和韓國在內的亞洲國家中,其病死率居惡性腫瘤第二位。利用血清胃蛋白酶原的測定進行胃癌早期診斷的普查以及胃癌的預防干預計劃已在日本,芬蘭,挪威等國家實行。日本在“老年保健法”的指導下開展了“日本胃癌檢測計劃”,利用PGI、PGII在大面積的人群中普查使胃癌的早診率提高到了90%。80%以上的胃癌伴有萎縮性胃炎,而萎縮性胃炎可導致胃黏膜主細胞減少,血清PGI濃度下降而PGII保持不變。因此,低濃度的PGI或低的PGI/II比,或兩者,都是作為萎縮性胃炎-癌前胃粘膜損傷很好的指標。例如,在日本,PGI濃度小于70 mg/l 和PGI/PGII 的比值小于3是通常采用的診斷萎縮性胃炎的異常診斷界值。而PGI/PGII大于3對于診斷正常胃底腺黏膜的靈敏度為93%,特異性為88%。
血清PGI及PGI/PGII明顯下降對監測早期胃癌具有重要的臨床意義。我國的多項關于胃癌患者全胃切除手術后PGI、PGII含量的變化與胃癌復發關系的研究表明,全胃切除病人血清PGI、PGII含量降至很低水平。全胃切除手術后胃癌復發患者血清PGI、PGII水平明顯高于未復發患者。研究指出動態觀察全胃切除術后PGI、PGII的變化可作為判斷胃癌手術后有無復發的有價值的臨床指標。

2血清PG檢測與幽門螺桿菌感染
H pylori感染與多種胃良、惡性疾病的發生發展密切相關。根除H pylori治療能明顯改善急性和慢性胃炎,降低消化性潰瘍的復發,使低度惡性病變得到治愈,并有可能終止胃癌發生。但由于H pylori感染存在復發或再感染的問題,因而除菌療效的判定十分必要。研究證明血清PG水平與H pylori感染相關,H pylori感染后可刺激主細胞,通過增加主細胞內Ca2+流,cAMP和磷酸肌醇濃度而刺激PG的合成和分泌,主要是PGII(10)。PGII的升高可以作為進行性H pylori感染的輔助診斷指標和H pylori感染活性的間接指標。成功根除H pylori可改善炎細胞浸潤,使胃黏膜的慢性炎癥的到明顯改善,恢復胃分泌功能,進而影響血清PG水平。孫麗萍等在他們的研究中指出,血清PG含量可作為早期除菌的療效判定指標;與血清PGI或PGII相比,除菌治療前后PGI/PGII比值的變化更有意義。

3、血清PG檢測與其他胃部疾病
近年來,國內外對胃蛋白酶原與不同胃病的關系進行了許多研究,其中由北京友誼醫院于中麟教授牽頭,以PG檢測為初篩,再進行胃鏡活檢對胃癌進行普查的研究表明,糜爛性胃炎組、十二指腸潰瘍組和胃潰瘍組血清PGI、PGII含量及PGI/PGII比值均較正常對照組顯著增高,P<0.05;萎縮性胃炎組和胃癌組血清PGI、PGII含量及PGI/PGII比值均較正常對照組顯著降低,P<0.05。PG是一個胃黏膜狀態的指標,對胃黏膜的損傷較敏感,一般來說,當PGI高于正常值時,患有消化性潰瘍的可能性較高;而PGI和PGI/PGII比值低于正常值時,對慢性萎縮性胃炎特異性較高。隨著胃病的發展,血清中PGI先升高再降低、PGII升高后維持較高水平,這樣PGI、PGII、PGI/PGII比值的異常會提示不同的胃病,所以PG是淺表性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、萎縮性胃炎、胃癌等胃部疾病的初篩選指標和治療的監控指標(圖 1)。隨著胃病的發展,血清中PGI先升高再降低、PGII升高后維持較高水平(如圖),這樣PGI、PGII、PGI/PGII比值的異常會提示不同的胃病,所以PG是淺表性胃炎、糜爛性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍、萎縮性胃炎、胃癌等胃部疾病的初篩選指標和治療的監控指標。


                                                                                圖1:胃蛋白酶原與胃病的關系


胃蛋白酶原檢測參考值及影響因素
正常人群中PG參考值為PGI(70-240 ng/ml );PGII( 0-20 ng/ml);PGI/PGII>3。胃酸分泌對PG影響較大,尤其是當幽門螺桿菌陽性時,PGI水平和PGI/PGII比值與胃酸分泌量顯著相關,比值相關性更強。上海透景生命科技公司研制的PGI、II流式熒光法檢測試劑以多功能流式點陣儀為平臺,以雙抗夾心模式為基礎,將藻紅蛋白作為熒光發光物,聯合測定PGI、PGII兩種分析物濃度,其其靈敏度、線性范圍、特異性、重復性。一管檢測同時檢測兩個指標,血清量少、操作簡便、不需要洗滌,抗干擾能力強、定量準確,適合臨床推廣。無創性,胃黏膜“血清學活檢”-血清PG檢測,對于萎縮性胃炎的診斷,以及胃癌術后復發與轉移的檢測、良惡性潰瘍的鑒別、胃酸分泌的判別都有重要的意義。
 





 

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