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甲胎蛋白定量檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于原發性肝癌、非精原細胞瘤睪丸癌的輔助診斷及預后評價等

產品概述
化學發光AFP檢測試劑盒

甲胎蛋白定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:AFP(甲胎蛋白)

 

預期用途:用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白( 用于體外定量檢測人血清中甲胎蛋白( α-fetoprotein,AFP)的 濃度

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準 20153401808

指標意義

甲胎蛋白AFP

原發性肝癌特異性指標

甲胎蛋白,1956年在人胎兒血清中發現的胚胎專一性甲種球蛋白,在胚胎早期主要由卵黃囊的臟內胚層和胎肝產生,在胚胎早期替代血清中的白蛋白,胎兒6周開始合成,12~15周達高峰,此后其含量隨著胎兒發育逐漸下降,出生后1~2年降至成人水平

1964年,Tatarinov首次將AFP描述為人類腫瘤相關蛋白

01

研究發現血清AFP升高至非正常水平可見于某些惡性疾病,尤其是非精原細胞瘤睪丸癌和原發性細胞肝癌。

02

在非精原細胞細胞瘤睪丸癌病例中,AFP升高與腫瘤分期有相關性。

03

AFP的升高還對于晚期非精原細胞瘤生殖細胞睪丸癌患者,作為臨床評價生存率的預后指標之一。

04

研究發現70%原發性肝癌患者血清中存在較高水平的AFP。AFP水平升高偶見于胃腸道腫瘤或不伴肝轉移。

05

正常人的卵巢上皮表面不表達AFP,但上皮來源的非粘液性卵巢腫瘤中AFP表達率很高,并可在血清中檢出。

06

AFP的升高還可見于子宮內膜癌、乳房癌、胃腸道癌和其他惡性腫瘤。各種惡性腫瘤引起的腹水也可見AFP升高。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

 

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

適用

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

檢測

更高效

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比

更高

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

與一線進口對照AFP試劑一致性高:R2=0.9929

值得醫生信賴

臨床參考值:AFP≤9ng/ml
批內精密度:4.5%
室內精密度:4.77%
線性范圍:1.5ng/mL~2000ng/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)

AFP指標解讀


1、原發性肝癌現狀
 
在全世界范圍內,原發性肝癌(PHC)是威脅人類生命健康的第二大癌癥死因。我國是肝癌高發國,每年有大約383000人死于肝癌,約占全世界肝癌死亡總數的51%。而這些人群中,絕大多數發現于中晚期,延誤了早期治療的絕佳時機。因而,肝癌發病的控制亟需更簡單、高效、快速地篩查和早期診斷手段。
 
2、AFP與PHC
 
目前,PHC的篩查主要依賴于肝超聲和成像造影。然而近年來,由于指標結果主觀性更少,且比成像靈敏度更高,腫瘤標志物正引起越來越多的重視。在所有的血清標志物中,AFP是用于PHC檢測最常用也是最可靠的標志物之一,幾乎70%的PHC患者中都有AFP水平異常。
 
2.1 AFP的性質及其生理作用
 
AFP屬于血清白蛋白家族,其編碼基因位于4號染色體的長臂上。AFP最初產生于胎盤層和卵黃囊,在胚胎期,AFP及其他血清白蛋白家族在肝臟中表達,而與其他這些蛋白不同的是,在出生后幾周內血清中的AFP濃度幾乎完全喪失了表達且幾乎不可檢測得到(<10 ng/mL)。
 
AFP糖鏈異構體主要有3大類:AFP-L1、AFP-L2 和AFP-L3,它們與扁豆凝集素的親和力不同,且在不同的生理或病理狀態下各自的表達量也不同。在胚胎期和圍產期,AFP的主要功能是保證各種分子(如重金屬銅或鎳、脂肪酸、膽紅素及某些特定藥物)的運輸。此外,AFP由于具有免疫抑制作用,可防止母體對胎兒的排斥作用。
 
2.2 AFP用于PHC診斷
 
正常人血清中的AFP含量很低,AFP的血漿濃度20 ng/mL是人體的病理學閾值,而濃度達400 ng/mL以上時通常即被視為PHC診斷的可信因素。根據病理學特征的不同,包括腫瘤細胞的分化程度和腫瘤組織大小,AFP在PHC患者體內水平的升高程度不同。由于檢測方法學的不斷改進,目前AFP對PHC的陽性檢測率已達90%以上。在排除活動性肝病、妊娠、胚胎瘤的情況下,一般認定血清AFP濃度>400 ng/mL達4周,或>200 ng/mL持續8周以上即被診斷為PHC。
 
肝癌病例中AFP的動態規律可以呈現為:
  1. 持續性升高;
  2. 由低到高持續升高;
  3. 先高后低,又復升高,呈馬鞍形。
 
肝炎患者的肝功能恢復正常時,AFP卻上升,提示因肝細胞修復新生所引起,是好轉現象。但當SGTP恢復正常時,若AFP不降反而升高,應警惕發展為肝癌的風險。
在肝硬化等“慢活肝”中,AFP水平也常升高,但一般不超過400ng/ml。肝硬化時若AFP濃度>400ng/ml,且HBSAg(+)者,應警惕肝癌發生的風險。
胚胎在16-21周時,AFP水平最高,可達1mg/ml,胎兒血通過胎盤與母體血相通,這就是孕婦AFP水平比正常人高的原因。然而,對于在各個階段高出正常孕婦AFP水平的案例,也可伴肝癌、肝炎等其他引起AFP水平升高的因素。
 
2.3 AFP與癌癥的發生
 
多項研究表明AFP可能與癌癥的發生有關,這主要體現在AFP具有抗凋亡、促進細胞增殖,以及促腫瘤細胞的侵襲移動等作用。
 
2.4 AFP輔助預后評估
 
通過與傳統的風險分級和評分系統結合,AFP還可作為有效的預后評價工具,對多種PHC治療手段包括肝切除、肝移植、射頻消融、經導管動脈栓塞術或系統治療等進行預測。
 
由于AFP的半衰期僅為4天,通常切除后濃度很快就下降。對于AFP本底水平較高的肝癌患者,腫瘤切除后AFP回落至正常水平說明了手術的成功。相反,如果此時AFP未恢復至正常水平甚至進一步上升,則在早期階段預示著轉移或者復發的可能性。
 
對于進展期的PHC,常使用姑息療法,AFP也可對此的療效進行評估。臨床研究表明,在索拉菲尼用藥8周后,血清中AFP水平降低幅度大于20%時預示著較高的總體存活率,也有研究以降幅50%為響應值。
 
Chou等報道了在終末期的PHC患者進行奧沙利鉑治療中,AFP有很好的病程預測和預后評估作用。Chan等也很好的將AFP用于多柔吡星治療的預后和療效監控。
 
Keam等報道稱AFP可很好的用于疾病控制的預測。Chan等研究發現,對于采用順鉑、白介素α-2b、5-氟尿嘧啶治療的PHC患者,AFP可很好的進行預后和療效監控。
Lin 等將AFP與GALNT14基因型聯合,也取得了很好的預測效果。
 
3、AFP與其他疾病
 
3.1 AFP與其他肝病
 
在其他的急慢性肝炎、肝硬化等良性肝病中,也伴有AFP水平的升高,但通常在50-200 ng/ml之間,極少數也可達400ng/ml以上。但隨著病情的好轉,AFP會在短時間內降至正常水平,結合轉氨酶等生化指標,可與肝癌做出區分。
 
3.2 AFP與胎兒神經管缺陷(NTD)
 
AFP水平升高與NTD的發病密切相關。當胎兒患NTD時,由于腦組織或脊柱外露,羊水和母體血清中的AFP含量異常升高,可達800ng/ml以上,因此檢測孕婦血清和養水中的AFP濃度成為胎兒NTD診斷的診斷依據。
 
3.3 AFP與其他惡性腫瘤
 
AFP除產生于胚胎期肝細胞中,也可由卵黃囊產生,此外在胃腸道粘膜中也有少量分泌。因此,在卵黃囊惡性腫瘤、原發性胃癌、膽管細胞癌、結腸癌等惡性腫瘤中,也可見AFP水平的升高。
 
3.4 此外,在其他疾病,如膽石癥、淺表性胃炎及增生性骨關節病中,也可見血清AFP含量的升高。
 
  1. 指標檢測方法學——化學發光免疫分析(CLIA)原理
 
化學發光免疫分析系統結合了化學發光法和免疫分析法系統,它同時兼具了化學發光法的高靈敏度和免疫分析的高特異性。該法將化學發光劑或酶直接結合到抗原或抗體上,加入待測物后,通過抗原-抗體免疫反應形成免疫復合物。免疫反應結束后,加入氧化物或酶的底物,化學發光物質在氧化劑或酶的作用下,會形成不穩定的中間態,通過釋放光子回到基態,發光強度可被光學信號檢測儀器檢出。根據待測物濃度與發光信號標準曲線,可計算出待測物濃度。
 
魯米諾類和吖啶酯類化學發光試劑是目前最常用的發光體系。魯米諾、異魯米諾及其衍生物是最早用于CLIA的發光物質。在堿性環境下,魯米諾通過辣根過氧化物酶(HRP)催化,可被H2O2氧化為成3-氨基鄰苯二酸的激發態中間體,回到基態后可釋放出光子。經HRP標記的抗原或抗體在與待測物進行了一系列免疫反應后,加入發光底物魯米諾,在H2O2+NaOH 作用下釋放光子,光強依賴于免疫復合物中HRP濃度。魯米諾反應體系中需加入碘苯酚或對苯基酚等作增強劑,否則發光為閃光型且信號弱。
 
在吖啶酯類發光體系中,標記了抗原或抗體的吖啶酯在堿性環境下,被H2O2離子進攻,形成不穩定的二氧乙烷,隨后分解為CO2和激發態的N-甲基吖啶酮。與魯米諾發光體系相比,該體系具有明顯的優勢。由于吖啶酯的發光效率大大高于魯米諾,其直接作為標記物用于免疫反應,簡單迅速,無需催化劑或信號增強劑,因而提高了信噪比,降低了干擾作用。
酸性磷酸酶(ALP)/1,2-二氧環乙烷體系以及電化學發光(ECL)體系也是具有高靈敏度的常用化學發光免疫分析體系。此外,近年來新發現的生物發光體系:熒光素/熒光素酶、無機氧化物體系等在藥物分析等方面也有一定的研究與應用。
 

 

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