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糖類抗原125定量檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

CA125可用于臨床上卵巢癌的輔助檢測

產品概述
化學發光CA125檢測試劑盒

糖類抗原 125 定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:CA125(糖類抗原CA12-5)

 

預期用途:用于體外定量檢測人血清中糖類抗原 12-5( carbohydrate antigen125, CA125) 的濃度 。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準 20153401813

指標意義

糖類抗原CA12-5

可用于臨床卵巢癌輔助檢測

糖類抗原 125( carbohydrate antigen125, CA125)是 1981 年 Bast 等人用卵巢癌細胞系 OVCA433 作為抗原免疫小鼠獲得單克隆抗體 OC125 所識別的糖蛋白,其分子量為 200kD,其中 24%為碳水化合物。

01

正常人的卵巢上皮表面不表達 CA125,但在上皮來源的非粘液性卵巢腫瘤中 CA125 表達率很高,并可在血清中檢出。

02

CA125 的升高可見于卵巢癌患者外,還可見于子宮內膜癌、乳房癌、胃腸道癌和其他惡性腫瘤。各種惡性腫瘤引起的腹水也可見 CA125 升高。

03

CA125 升高也可見于多種婦科良性疾病,如卵巢囊腫、子宮內膜病、宮頸炎及子宮肌瘤等。

04

輕度升高可見于妊娠早期和其他良性疾病,如急、慢性胰腺炎、胃腸道疾病、腎功能衰竭、自身免疫病等。明顯升高見于肝硬化、肝炎。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

 

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

與一線進口對照糖類抗原 12-5試劑 一致性高:R2=0.9894

值得醫生信賴

臨床參考值:CA12-5 ≤35U/mL
批內精密度:2.70%
室內精密度:6.49%
線性范圍:1U/mL~1000U/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、卵巢癌現狀
近2/3的卵巢上皮細胞癌是在腫瘤細胞擴散至盆腔外才被發現的,大多數處于I期和II期的患者能被治愈,而對于III期和IV期患者,無病存活率超過5年的僅占20%。只有通過更早期的診斷才能對這種惡性腫瘤進行有效控制。腫瘤標志物是目前最常用的癌癥早期輔助診斷指標,通過測定腫瘤標志物的血清學水平可早于臨床診斷數年對腫瘤進行提示。
 
二、CA125指標簡介
癌抗原125(CA125)是在胚胎發育期體腔上皮細胞合成的一種大分子糖蛋白,分子量>200000。成人的胸膜、心包膜、腹膜和附件中具有穩定、微量的CA125。1983年,Bast等通過漿液上皮性卵巢癌細胞系OVCA 433生產出單克隆抗體OC125,該抗體所特異識別的抗原即是CA125,故此而得名,也因此CA125被用作卵巢癌的腫瘤標志物。CA125指標能夠鑒定臨床上85%的進展期卵巢癌,研究顯示CA125的水平異常可早于臨床診斷18個月以上。
 
三、CA125的臨床應用
1. 卵巢癌的輔助診斷
與其他卵巢癌相關的腫瘤標志物(CEA、AFP、hcG)相比,CA125具有更高的臨床使用價值。van Nagell等研究顯示,CEA對侵略性卵巢上皮癌的檢出陽性率為40%,在健康人群中也有15%的陽性率;Donald等發現AFP在侵略性卵巢上皮癌中的陽性率僅30%;而hcG盡管假陽性率最低為3%,其對侵略性婦科惡性腫瘤的陽性率還不足25%。CA125對侵略性卵巢癌的陽性率>80%,Bast等的研究中80%的卵巢上皮癌患者CA125水平顯著高出99%的健康人群;Canney等人的研究中,陽性率達83%。CA125對早期卵巢癌的檢出率僅為50%左右,且在良性的卵巢腫瘤中也有一定陽性率,因而CA125單項指標不可用于卵巢癌的早期診斷。通過搭配其他腫瘤標志物檢測指標,可提高對早期卵巢癌的靈敏度和特異性。
 
2. 卵巢癌的預后及分期
CA125相比于早期診斷,更多的被用于卵巢癌的病理分期和預后評估。Canney等發現,CA125水平與卵巢癌的分期呈正相關。CA125的陽性率在<2cm的患者中為63%,而在>10cm的患者中則達到100%,血清平均水平相應增加了4.4倍。
 
CA125的自然半衰期很短,僅為4.8天左右,因而能夠迅速通過血清含量的變化來反應腫瘤組織大小的變化。在Canney等人的研究中,所有對治療無反應的患者的血清CA125水平都有持續性的升高。而對于治療起作用的患者,則無這種升高。對于化療患者,手術后一周內CA125水平急劇升高預示著較好的治療反應,這可能是由于腫瘤細胞裂解所致。 CA125水平的上升或回落與腫瘤的發展或退化的一致率可達90%以上。CA125血清水平的顯著升高可早于臨床復發前4-7個月,甚至10-12個月發生。Bast等也得出了相似的研究結果。
 
3. 子宮內膜異位癥(EMs)的輔助診斷
近10年的研究發現,EMs中也有CA125的升高,通常以CA125≥35U/ml為陽
性判斷標準。陳麗君等研究了109例內異癥術前患者和30例健康人的血清CA125水平進行檢測,診斷EMs的敏感性為80.23%,特異性為93.33%,與任俊萍等和Takahashi等的報道結果相似。
 
4. CA125與其他疾病
研究顯示,CA125在膽囊癌、胰腺癌、肺癌及肝癌等惡性腫瘤中也有升高。此外,對于一些良性疾病,如器官衰竭、肝硬化及肺結核等,也常有CA125的水平異常。
 
四、CA125的臨床檢測——化學發光法
化學發光法即利用化學發光反應測定反應物濃度的檢測方法。化學發光反應發生的必備條件是要有足夠的反應能量,同時具有某種物質能吸收能量并形成激發態,且熒光量子產率足夠高。
 
吖啶酯是滿足此類要求的一種發光體系,在醫學檢驗領域,常通過將其與免疫分析法結合,廣泛用于抗原、抗體、激素、酶等生物大分子的檢測。反應大致流程為:吖啶酯通過共價鍵與待測物的抗體或抗原連接,隨后與待測物發生免疫反應形成復合物。在堿性環境下,吖啶酯與H2O2反應,生成不穩定的二氧乙烷并分解產生激發態的N-甲基吖啶酮,從而釋放光子。該發光體系具有發光效率高、背景噪音低、干擾因素少、穩定性好等諸多優點。
 
而另一類發光體系,魯米諾體系則是將待測物的抗體或抗原與辣根過氧化物酶交聯,與待測物形成免疫復合物后,加入發光底物魯米諾,在堿性環境下,HRP+H2O2將魯米諾催化氧化,形成激發態的3-氨基鄰苯二酸,繼而釋放光子。該體系需要添加催化劑和信號增強劑,其發光效率不及吖啶酯。

 

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