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CYFRA21-1(細胞角蛋白19片段CYFRA21-1)(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于NSCLC、宮頸癌等輔助診斷及動態監測

產品概述
化學發光CYFRA21-1 檢測試劑盒

CYFRA21-1 (細胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 )

 

檢測指標:CYFRA21-1 (細胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1 )

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中細胞角蛋白 19 片段( cytokeratin fragment 19, CYFRA21-1) 的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20153401806

指標意義

細胞角蛋白 19 片段CYFRA21-1

非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌等癌癥的輔助診斷及術后復發的監測

細胞角蛋白 19 片段( cytokeratin fragment 19, CYFRA21-1)細胞骨架的組成部分,分子量約 40kD,為細胞角蛋白中的一種。細胞角蛋白包括 20 種上皮細胞角蛋白和 10 種頭發角蛋白,每種類型中各自特異對應,共同表達,分布于外胚層起源細胞中的中間纖維絲,為細胞骨架成分之一。

01 CYFRA21-1 為上皮細胞骨架的一部分,在惡性上皮細胞中, CYFRA21-1 大量合成并被蛋白酶降解,導致血中 CYFRA21-1 水平升高。

02 肺癌患者血清中CYFRA21-1 水平會升高,尤其是非小細胞肺癌。

03不同亞型中,鱗狀細胞癌癥患者的 CYFRA21-1 水平最高, CYFRA21-1 水平與疾病的分期有關。一些文獻表明, CYFRA21-1 檢測可以作為肺癌治療中監測治療應答、預測生存率的一個工具 。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

使用

 

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

檢測

更高效

 

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

 

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比

更高

 

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

與一線進口對照Cyfra21-1試劑一致性高:R2=0.9814

值得醫生信賴

CYFRA21-1 ≤2.0ng/mL
批內精密度:4.11%
室內精密度:4.24%
線性范圍:0.5ng/mL~100ng/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、肺癌及其相關檢測指標——CYFRA21-1
肺癌是全球范圍內死亡率最高的惡性腫瘤,其在進展期的5年存活率僅為15%,而在早期則可達80%。大多數肺癌患者確診時已處于進展期,因而亟需靈敏度高、特異性強的腫瘤標志物用于早期診斷篩查。非小細胞肺癌(NSCL)占據了約占據肺癌總數的85%,其余15%為小細胞肺癌(SCLC)。
 
細胞角蛋白存在于正常上皮細胞內,是構成細胞骨架的中間絲成分,CK19為其中之一,在多種正常上皮細胞和癌細胞內均有表達。正常情況下以寡聚物形式存在,血清含量極低,當細胞癌變時,細胞內CK19含量升高,癌細胞壞死脫落后,以溶解片段的形式釋放于血清及體液中,可用兩種單克隆抗體KS19.1和BMI9.21特異性識別。CYFRA21-1是細胞角蛋白9的片段,被認為是診斷非小細胞肺癌最敏感的腫瘤標志物。
 
二、CYFRA21-1與肺癌的輔助診斷及分期
總體上來說,CYFRA21-1對肺癌檢測的敏感性為55%-70%, 特異性達70%-80%,因而對于肺癌的輔助診斷具有較高的價值。在段惠潔等的研究中,首次確診的的肺癌患者的血清CYFRA21-1的總陽性檢出率為62.61%,其中鱗癌、腺癌及小細胞肺癌的陽性率依次遞減,分別為:79.78%>55.75%>35.71%,與其他的研究結果一致。此外,鱗癌患者的血清CYFRA21-1水平顯著高于其它病理類型。
 
CYFRA21-l水平與非小細胞肺癌患者的臨床TNM分期也有密切聯系(P<0.05)。TNM分期級別越高,則相應的CYFRA21-l水平越高,在I~Ⅱ期、Ⅲ期和IV期中分別為3.4、4.69和7.82 ng/ml;陽性檢出率也與TNM分期呈正相關,分別為54.84%<62.5%<79.66%。
 
三、CYFRA21-1與肺癌的術后檢測和預后評價
何澤來的研究顯示,復發組和轉移組的血清CYFRA21-1水平均顯著高出對照組(P<0.05),CYFRA21-1對肺癌復發和轉移的診斷陽性率分別為56.67%、62.22%。
 
與局限期相比,廣泛期SCLC患者的血清Cyfra21-1的水平顯著提高。Ando等人的研究中,通過單因素分析法證明了Cyfra21-1是顯著的獨立預后因子,隨后的多因素分析再一次證明了Cyfra21-1在預后中的重要價值。在血清Cyfra21-1陰性和陽性患者中,中位生存時間分別為408 天和165天。Cyfra21-1陰性患者的1年存活率為65.8%,2年存活率也能達32.1%;而在陽性患者中,分別僅為28.0%和9.3%。
 
Zhang等868名肺癌患者的血清CYFRA21-1、CEA及NSE水平進行了檢測研究,結果顯示與CEA和NSE相比,CYFRA21-1顯示出更強的轉移和生存狀態相關性。回歸分析顯示,CYFRA21-1和NSE均是肺癌患者的獨立預后因子,但僅CYFRA21-1是SCLC和腺癌的獨立預后因子。Zhang等的研究證明了Cyfra21-1對不同分期的肺癌均具有獨立預后作用。
 
四、CYFRA21-1在其他疾病中的應用
作為一種上皮源性的腫瘤標記物,CYFRA21-1對頭頸癌、鼻咽癌等也具有較好的診斷作用,尤其是對中晚期鼻咽癌的診斷作用更大。趙惠柳等的研究中,鼻咽癌患者的血清CYFRA21-1值顯著高于正常對照組(P<0.01);CYFRA21-1對鼻咽癌的陽性檢出率為64.4%;且CYFRA21-1陽性率隨臨床分期進展而逐漸增加。
 
血清CYFRA21-1的水平對卵巢惡性腫瘤患者的早期診斷、病情監測和療效評估有重要的臨床應用價值。此外,在在宮頸癌、膀胱癌及胃癌中也有不同程度的表達。
 
五、CYFRA21-1的臨床檢測——化學發光法
化學發光法是一類常用的分子發光光譜分析法,在痕量金屬離子、無機及有機化合物檢測以及生物領域具有廣泛應用。根據一定條件下,發光體系中的待測物的量與體系的發光強度呈線性關系,待測物的濃度即可通過光強進行定量。
 
魯米諾法和吖啶酯法分別是兩類具有代表性的化學發光檢測體系。前者通過將待測物的抗體或抗原與酶(主要是HRP)相連,通過免疫反應與待測物形成復合物,隨后加入魯米諾,在NaOH+H2O2的作用下,被HRP催化形成不穩定中間物3-氨基鄰苯二酸,其在自發回到基態過程中釋放光子。而吖啶酯法與之不同,待測物的抗體或抗原與吖啶酯類發光底物相連,與待測物發生免疫反應后,在堿性條件下,吖啶酯與H2O2發生反應,生成激發態的N-甲基吖啶酮,隨之釋放光子回復到基態。魯米諾法由于自身發光信號弱,故需在體系中添加信號增強劑。而吖啶酯體系發光效率高,因而無需信號增強劑,且無需催化劑,體系的信噪比高,干擾少。

 

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