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f-PSA(游離前列腺特異性抗原fPSA)(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于前列腺癌的輔助診斷、動態監測及預后評估

產品概述
化學發光f-PSA 檢測試劑盒

f-PSA (游離前列腺特異性抗原fPSA )

 

檢測指標:f-PSA (游離前列腺特異性抗原fPSA )

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中游離前列腺特異性抗原( free prostate specific antigen, fPSA)的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20153401695

指標意義

游離前列腺特異性抗原f-PSA

前列腺腫瘤患者進行動態檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果

前列腺特異性抗原( prostate specific antigen, PSA)是人類激肽釋放酶基因家族的成員之一,具有絲氨酸蛋白水解酶活性。成熟形態的 PSA 是一條具有 237 個氨基酸的單鏈糖蛋白,分子量約 30kD。 PSA 主要有前列腺柱狀上皮細胞分泌,高濃度存在于精液中,也一定程度存在于尿液和血清中。

01 前列腺腺泡導管腔上皮細胞與毛細血管、淋巴系統間有完整的基地細胞層和基底膜分隔,前列腺組織細胞產生的 PSA分子難以透過該屏障進入血液,從而使人血清中 PSA 維持在較低水平。

02 PSA濃度升高通常和前列腺疾病有關系,包括前列腺炎,良性前列腺增生( BPH),以及前列腺癌等。

03 PSA 在血清中主要有 3 種不同的分子形式:游離分子形式存在的 PSA; ; 與 α1復合物的 PSA( PSA-ACT); 與 α2 共價結合物( PSA-α2MG);主要以 PSA- ACT 形式存在 。

04 fPSA/tPSA 比值與前列腺癌的發生率存在負相關。

05 前列腺急性感染后 PSA 升高可持續約 2~3 個月,在此時期內應重復監測血清 PSA 水平,以期為診斷和治療方案的制定提供依據

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

使用

 

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

 

檢測

更高效

 

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

 

性能

更優異

 

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

 

性價比

更高

 

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

 

與一線進口對照f-PSA試劑一致性高:R2=0.9625

值得醫生信賴

臨床參考值:f-PSA ≤2.0ng/mL
批內精密度:3.45%
室內精密度:4.01%
線性范圍:0.008ng/mL~30ng/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一,前列腺癌及其相關檢測指標前列腺特異性抗原(PSA)是一種具有組織特異性的糜蛋白酶樣的絲氨酸蛋白酶,由前列腺上皮細胞合成分泌至精液中。在健康男性體內,只有很少量的PSA會進滲漏到循環血中,血清中的PSA濃度通常都不足精漿的百萬分之一。在前列腺疾病中,由于PSA滲漏增加或者異常分泌至循環血中,因而通常PSA的血清水平會升高。前列腺癌組織中分泌的PSA量是正常前列腺的30倍,1cm大小的瘤組織即可使血清PSA濃度升至> 4 ng/ml,因此PSA的血清檢測可用于前列腺癌的早期診斷篩查。然而,2/3的PSA水平升高是由良性前列腺增生引起的,在老年男性中尤甚。通過測定血清PSA的兩種形態,可大大減少這種假陽性的幾率。
 
事實上,血清PSA中有三種分子形式存在:游離PSA(F-PSA)、與抗糜蛋白酶結合的PSA(PSA-ACT)以及與巨球蛋白結合成的PSA-α2M,目前后者尚不能被現有的免疫檢測方法測出,前兩者的總量即構成總PSA(T-PSA)。
 
 
二、PSA的臨床應用
1. 前列腺癌的早期診斷
盡管PSA對前列腺癌的診斷靈敏度很高,但特異性并不很高。據文獻報道,PSA在前列腺癌和前列腺增生中的陽性率分別為94.1%和26.5%。這表明良惡性病變之間存在較大灰區,因此不適合單獨檢測PSA作為早期診斷前列腺癌的依據。
已有研究證實, 利用F/ T 百分率提高前列腺癌診斷的準確率。Christensson 等首先報道了F-PSA/T-PSA比值在前列腺癌診斷中的應用, 他們觀察144 例前列腺肥大和121 例前列腺癌病人, 發現F-PSA/ T-PSA值在前列腺肥大組和前列腺癌組分別為0.28和0.18,具高度的顯著性差異(P <0.0001), 若以F-PSA/T-PSA=0.18、PSA =10ng/ml為參照, 可將特異性從55%提升至73 %, 而靈敏度不變(90 %)。
Luderer等以F-PSA/T-PSA=0.25、PSA =4-10ng/ml為參照標準,觀察55 例前列腺癌患者和62 例前列腺肥大患者,結果前列腺癌診斷的敏感性為100 %, 免除了31%的不必要活檢。ROC曲線比較再次證明F/T百分率優于T-PSA。Stenman 等和Lilja 等也取得了相似的研究結果。一般認為,F/ T 百分率值在10~ 25 %范圍內, 病人應行前列腺活檢; 若F/T 百分率值>25%時基本可排除則前列腺癌; 若F/ T 百分率值<10 %, 則前列腺癌可能性極大(>80 %)。
 
 
2. 前列腺癌的病理分級
PSA與前列腺的病理分級的關系目前尚未得出一致結論。Elg amal 等發現,F-PSA/T-PSA與病理分期和Glesson 分級評分呈負相關,F/T百分率高值者,相應的 Glesson評分較低,而病理分化趨于良好。劉賀亮等研究發現,PSA在對前列腺癌進行病理分級及臨床分期時效果不理想,無法判斷是否存在相關性。而不同分化組和臨床分期組間的F-PSA/T-PSA百分率存在顯著性差異(P<0.05)。F-PSA/T-PSA的值越小,則分化程度越低,臨床分期越嚴重。而Shin Egawa 等則得出相反結論,他們認為F/ T 百分率與病理分期和Glesson 分級評分無關, 而T-PSA 則與病理分期和Glesson分級評分有關。徐證等的研究結果也表現出PSA與前列腺癌臨床分期和病理分級之間的相關性。
 
3. 預后評估
Oesterling 等對包膜內前列腺癌病人行根治切除術后的血清PSA水平進行研究,發現其半衰期為三天左右。Stein 等對230 例局限性前列腺癌患者進行觀察,發現根治性前列腺癌切除術后仍能檢測到PSA 水平且進行性增加者, 多提示局部復發或遠處轉移, 而若能測到而不增加者, 可能為不完全切除, 在尖部有殘留,繼而肥大。
Stamey 等對102例前列腺癌患者的血清PSA水平進行了測定,發現當PSA>50μg/L時,約2/3出現鏡下淋巴結轉移,90%左右有精囊浸潤。Huduson對前列腺癌患者進行了跟蹤監測,結果表明,21.7個月后,血清PSA水平未降至0.6μg/L以下組的復發風險達80%,而當PSA<0.6μg/L時,復發率僅0.76%。綜上可見,PSA對于跟蹤術后效果,監測有無復發轉移是十分重要的敏感指標。
 
4. 影響百分比的其他因素
4.1 直腸指檢可使T -PSA 水平輕微升高, 而前列腺活檢會使T -PSA 水平顯著升高(P<0.001);而F-PSA在這兩項操作都后會顯著升高(P<0.001)。因而提示PSA指標應在操作前進行檢查, 以免產生偏差。
 
4.2 Oesterling等發現F -PSA及T-PSA與病人年齡相關(r =0 .45 , P<0.001)。F-PSA 水平平均每年約增加2.8 %,60 歲以上男性,每年增加0.01ng/ ml; T-PSA每年增加約3.3%, 60 歲以上男性,每年增加0.04ng/ ml;而F/ T 百分率與病人年齡無關(r =-0.15 , P=0.02)。因此, F/ T比值的臨床價值高于T -PSA 。
 
4.3 此外,F-PSA/T-PSA比值受手術史和藥物治療史影響,也可能與前列腺體積相關。
 
三、PSA的臨床檢測——化學發光法
化學發光法是一種利用化學發光來對待測物進行定量的分析方法,在痕量離子測定、有機物和無機物的含量測定、臨床檢驗等領域具有廣泛應用。在生命科學和醫學檢驗領域,化學發光法通過與免疫分析法結合,形成了化學發光免疫分析法。該方法學是在酶聯免疫吸附法之后發展起來的,具有準確率高、精密度好等方面的優勢。其檢測原理大致為:待測物的抗體或抗原與酶或化學發光物相連,并隨后與待測物發生抗原抗體反應。加入酶的底物或發光物的氧化物發生發光反應,根據發光強度大小即可進行待測物濃度換算。
 
吖啶酯體系是常用的化學發光體系,通過將待測物的抗原或抗體與吖啶酯直接相連,隨后與待測物反應形成免疫復合物,在堿性條件下,吖啶酯類物質與H2O2反應,形成的激發態N-甲基吖啶酮釋放光子回到基態。該法具有發光效率高、無需添加催化劑和信號增強劑、信噪比高優點,在臨床檢驗中具有成熟的應用。

 

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