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游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

廣泛的預后評估指標,可評估腫瘤的惡性程度

產品概述
化學發光free-β-hCG 檢測試劑盒

游離人絨毛膜促性腺激素 β 亞單位定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:free-β-hCG (游離人絨毛膜促性腺激素 β 亞單位free-β-hCG )

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中游離人絨毛膜促性腺激素 β 亞單位( free human chorionic gonadotropin hormone β subunit, free-β-hCG) 的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:滬械注準20152400709

指標意義

游離人絨毛膜促性腺激素 β 亞單位free-β-hCG

多用于消化系統和肺癌的輔助診斷

游離人絨毛膜促性腺激素 β 亞單位( free human chorionic gonadotropin hormone β subunit, free-β-hCG)是妊娠時由胎盤合體滋養細胞分泌的一種糖蛋白激素,通常受精過后 7 天后,血清或尿液中都能檢測到 free-β-hCG。 β亞單位由 145個氨基酸組成,分子量約為 23kD。

01

妊娠婦女的血清中含有的 hCG 主要為全段 hCG,游離 β-hCG 占 1%。

02

隨著蛋白質的降解,血液和尿液中也可檢出其它的 hCG變型,如缺刻 hCG、缺刻 β-hCG和 β-hCG 核心片段。

03

free-β-hCG 在受精后很快出現,并且隨后濃度快速升高,因此 free-β-hCG 可以作為懷孕早期診斷的很好的標記物。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

適用

 

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

 

檢測

更高效

 

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

 

性能

更優異

 

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

 

性價比

更高

 

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

 

與一線進口對照free-β-hCG試劑一致性高:R2=0.9976

值得醫生信賴

臨床參考值:free-β-hCG≤0.1ng/mL
批內精密度:2.60%
室內精密度:2.94%
線性范圍:0.1~190ng/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、指標意義人絨毛膜促性腺激素(hcG)是由胎盤合體滋養層細胞分泌的一種糖蛋白激素,具有維持妊娠黃體,促進胎兒發育及免疫抑制的作用。其分子量達390,000,由α和β兩個亞基構成,其α亞基與LH、TSH、FSH共用,而β亞基是特異性的。最初β-hCG被用作懷孕、懷孕相關失調癥及妊娠滋養細胞疾病的檢測標志物。后來研究發現,在其他非滋養層惡性腫瘤中也可見β-hCG的高表達,如卵巢癌、膀胱癌、結腸癌等。腫瘤細胞中分泌的這類異位β-hCG與正常的β-hCG的生理功能有很大區別,對腫瘤細胞的生長調控、轉移分化等有密切聯系。β-hCG有游離和結合形式,free-β-hcG由于穩定性好、靈敏度高,故更常被使用。
 
二、free-β-hcG的臨床應用
 
1. 妊娠及絨毛膜相關良惡性疾病診斷
 
free-β-hcG聯合AFP及血清游離雌三醇、抑制素A等被用于臨床上產前篩查,包括唐氏綜合癥、18-三體綜合癥及神經管缺陷等。此外,血清free-β-hcG也常用于異位妊娠的輔助診斷。嚴瑋等的研究中,異位妊娠組的血清β-HCG 濃度顯著低于正常妊娠對照組,分別為(3254.85±945.65)mlU/ml和(9215.23±2125.26)mIU/ml(P<0.05)。(血清中β-HCG、孕酮、癌抗原125及子宮內膜厚度在早期異位妊娠診斷中的價值嚴瑋)
 
free-β-hcG在惡性滋養細胞腫瘤中顯著高于正常妊娠和葡萄胎,因此Kardana和Cole認為free-β-hcG是良、惡性區分的指標 。于平等研究顯示,free-β-hcG在正常妊娠、葡萄胎、惡葡及絨癌依次上升,相鄰組間P值均<0.01差異顯著,對臨床上鑒別診斷具有重要的應用價值,而這是β-hcG所不能及的。(良、惡性葡萄胎及絨毛膜癌病中-hcG及游離-hcG的變化)
 
2. 惡性腫瘤的輔助診斷
free-β-hcG對生殖腫瘤的輔助診斷具有較高的價值。據文獻報道,血清free-β-hcG或其尿液降解產物β核心片段的陽性率在卵巢癌中達68%,在子宮內膜癌和宮頸癌中的陽性率分別為51%和46%。魏秀對睪丸癌患者的血清free-β-hcG濃度進行了測定,發現free-β-hcG對睪丸癌有75%的陽性率。與田麗霞等研究結果一致。與此類似,Marcillac等在非精原睪丸癌中發現70%的free-β-hcG陽性,在精原睪丸癌中陽性率為50%,在正常人和良性疾病對照組中均為陰性。
 
張云東等研究發現,PHC患者血清中β-hcG含量顯著高于正常人血清及肝硬化患者血清(P<0.05)。而且AFP陰性的PHC患者中有55.6%表現為β-hcG陽性,提示檢測β-hcG有利于早期發現PHC。趙明等的研究中,β-HCG對肺癌的陽性率為64.1%,與國外報道肺癌的HCG陽性率57%-83%一致。
 
3. 腫瘤的病情檢測和預后評估
free-β-hcG對惡性腫瘤的病理分期、病情監測、療效跟蹤和預后評估等方面具有重要作用。例如,趙明等的研究發現,血清β-HCG水平與肺癌腫瘤細胞的分化程度和分期相關。肺癌分期越晚,β-hcG水平越高,以第Ⅳ期為最顯著。β-hcG水平在不同肺癌病理類型中有差異,由高到低分別為:肺腺癌>小細胞肺癌>肺鱗狀細胞癌,因而β-hcG有望輔助肺癌病理分型。此外,在肺癌患者中,手術成功的血清β-hcG水平明顯下降,可見β-hcG的預后價值。
 
Khuroo等對尿路上皮腫瘤患者的血清free-β-hcG進行了連續測定,發現96%(21/23)的康復期患者free-β-hcG水平下降,75%(23/32)的進展期患者free-β-hcG水平升高。總的來說,血清free-β-hcG水平與臨床結果的關聯性達86%。free-β-hcG由于具有高的特異性和靈敏度,故可作為尿路上皮腫瘤的病情檢測指標。
 
二、free-β-hcG的檢測原理——化學發光法化學發光法是分子發光光譜分析的一類分析方法。該法是根據在一定范圍內,化學發光體系的待測反應物濃度與體系的發光強度呈線性相關,經儀器檢測得到體系的發光強度后可計算得到待測物的濃度。其大致的反應流程為:經酶或化學發光底物標記的待測物的抗原或抗體與待測物形成免疫復合物,隨后在酶的底物或氧化物的作用下發生化學發光反應。發射光的強度可被儀器檢測得到,從而可確定待測物的濃度。
 
魯米諾發光體系是最早使用的化學發光體系,其檢測原理為:待測物與其相應的被辣根過氧化物酶(HRP)標記的抗原/抗體發生抗原抗體反應,形成免疫復合物。加入發光底物魯米諾,在堿性環境下,H2O2被HRP催化分解,繼而氧化魯米諾。反應生成的3-氨基鄰苯二酸激發態中間體,回到基態后可釋放出光子。
 
而在另一種常見發光體系——吖啶酯類發光體系中,待測物的抗體或抗原直接與吖啶酯類發光底物相連,與待測物發生免疫反應后,吖啶酯在NaOH+H2O2環境下氧化生成不穩定的二氧乙烷,隨后分解形成的激發態N-甲基吖啶酮在回到基態時釋放光子。該體系的優點主要有:背景發光低、信噪比高、干擾因素少;發光效率高、強度大;易與蛋白質聯結且不影響光子產率等。

 

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