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人附睪蛋白4測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于卵巢癌的動態監測及預后判斷

產品概述
化學發光HE4檢測試劑盒

人附睪蛋白 4 測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:HE4(人附睪蛋白 4)

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中人附睪蛋白 4 ( Human epididymis protein 4, HE4) 的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20163401438

指標意義

人附睪蛋白 4HE4

卵巢癌患者進行動態檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果

人附睪蛋白 4 屬 WFDC 蛋白家族,最初發現于人附睪上皮,與細胞外蛋白酶抑制劑存在很高的同源性, Kirchhoff 等最早從人附睪中克隆獲得其全長cDNA, HE4 基因編碼一段長度約 13kD 的蛋白前體,其 NH2端為一段 30 個氨基酸的信號肽,剪切后蛋白的第 15 位氨基酸 N-糖基化后成為分泌型糖蛋白,約為 25kD。

01

人附睪蛋白 4 最初認為它是一種與精子成熟相關的蛋白酶抑制劑。

02

人附睪蛋白 4檢測卵巢癌在特異性水平為 96%時具有 67%的敏感性。

03

人附睪蛋白 4 檢測卵巢癌時具有高的靈敏度,人附睪蛋白 4 與 CA125聯合使用比單獨使用任一種,對惡性腫瘤都具有更為準確的預測性,其靈敏度和特異性分別為 76%和 95%。

04

人附睪蛋白 4 測定試劑盒與 CA125 EIA聯合使用,可以幫助評估患上皮細胞型卵巢癌的風險性。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

使用

 

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

檢測

更高效

 

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

 

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比

更高

 

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

與一線進口對照人HE4試劑一致性高:R2=0.9936

值得醫生信賴

臨床參考值:絕經前 HE4 ≤ 74.05pmol/L 絕經后 HE4 ≤ 147.75pmol/L
批內精密度:3.38%
室內精密度:4.67%
線性范圍:10pmol/L~1500pmol/L

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
卵巢癌是常見的女性生殖器官惡性腫瘤,在女性惡性腫瘤中其發病率第三,然而因其發現時大多處于晚期、預后差且復發率高,其死亡率卻位居首位!
 
人附睪蛋白4(HE4)是一種新型的卵巢癌特異性腫瘤標志物,其特異性和靈敏度高于CA125。HE4是由WFDC2基因編碼的,分子量為25kD左右的分泌型糖蛋白,主要在卵巢上皮癌、子宮內膜癌中過量表達,在肺癌和胃癌中也有一定陽性率。HE4的過量表達可促進卵巢癌細胞的增值、浸潤和轉移。
 
HE4與卵巢癌
HE4的過量表達與卵巢癌細胞的增值、浸潤和轉移密切相關。Moore等及Wang等的報道認為HE4與卵巢癌細胞的粘附、遷移、增殖、腫瘤的生長及化療抗性等密切相關,可能與表皮生長因子、血管內皮生長因子及胰島素有關。Zhu等通過全基因組測序,也顯示HE4對卵巢癌增殖和轉移具有重要作用,同時提出可考慮將HE4作為新的治療靶點。也有個別研究得出相反結果,認為HE4在卵巢上皮癌(EOC,卵巢癌的主要形式)的發展過程中可能會起抑制細胞增殖的保護性作用。 
 
HE4用于卵巢癌的早期診斷
HE4用于卵巢癌診斷的靈敏度明顯高于CA125,尤其是在早期。盧仁泉等對2007-2009年間包括116例EOC患者、40例良性卵巢疾病患者、61例其他腫瘤患者及100名健康者血清的HE4水平進行了測定。結果發現,EOC患者的血清HE4水平顯著高于健康對照組、良性卵巢疾病組及其他腫瘤組,各組的濃度水平依次為:140.0 pmol/L、38.6 pmol/L、39.6 pmol/L以及39.9 pmol/L。HE4對EOC診斷的靈敏度為72.4%,特異度為90.1%,準確性83.6%,陽性和陰性符合率分別為80.8%和85.0%,可見HE4完全可滿足EOC輔助診斷的要求。朱振寧等比較研究了HE4和CA125用于卵巢癌早期診斷的差異。結果顯示,在早期卵巢癌組中,HE4水平顯著高于健康對照組及良性腫瘤組,具有統計學意義(P<0.05),而CA125水平在早期卵巢癌組和良性腫瘤組中無顯著差異,而此前Moore等此前也曾報道HE4是鑒別卵巢癌和良性腫瘤的最好指標。此外,朱振寧等的研究中HE4的敏感性和特異性分別為85%和96%,而CA125相應僅為65%和76%,可見HE4指標的優越性。
 
HE4用于卵巢癌的療效和病情監測
HE4不僅在卵巢癌的早期診斷具有巨大潛力,其在預后評價和療效監測方面也有重要價值。2008年FDA批準將HE4用于EOC患者的療效評估和復發監測。大量研究也證實了HE4在這方面的性能優勢。盧仁泉等的研究發現,HE4與卵巢癌的分級、分期具有顯著相關性,淋巴結轉移患者HE4水平均高于未轉移患者(P<0.01)。進展組、穩定組與緩解組(包括完全緩解和部分緩解)之間的HE4水平變化差異具有顯著性(P<0.01),HE4濃度變化與病情發展間的一致率達82.2%(23/28)。手術治療成功的患者中,HE4水平普遍下降(21/25)。
Anastasi等將血清HE4水平成功用于卵巢癌病人的療效預測,通過與CA72-4和CA125結合, 可用于卵巢癌隨訪的復發監測。結合MDCT,HE4還可用于跟蹤進展期卵巢癌患者的淋巴結轉移狀態。
 
HE4與其他疾病
研究顯示,HE4在胰腺癌中也會過量表達。O’Neal等研究中,220例的胰腺癌患者中103例有高濃度的HE4蛋白,而在胰腺上皮內瘤變患者中未發現HE4表達。Huang等 的研究中胰腺癌組的HE4水平顯著高于對照組,前者平均水平為4.42 ± 0.17 ng/mL,而對照組平均為3.58 ± 0.24 ng/mL(p = 0.006)。回歸分析顯示,HE4具有胰腺癌獨立診斷價值。
 
吳飛等對子宮內膜癌、功能失調性子宮出血患者及健康對照的血清HE4做了檢測,子宮內膜癌組的血清HE4 水平顯著高于其他兩組,對子宮內膜癌的敏感度和特異性分別為為43.3%和95%;術后血清HE4水平較術前明顯下降。
 
指標的檢測方法——化學發光法
化學發光法是一種常見的利用化學發光進行待測物濃度測定的分子發光光譜分析法。在痕量離子分析、無機及有機化合物的檢測等諸多領域具有廣泛的應用。在醫學檢驗領域,化學發光法與免疫分析法相結合,形成的化學發光免疫分析法(CLIA)兼具了兩者高靈敏度和高特異性的特征,在抗原、半抗原、抗體、激素等指標的檢測中具有成熟的應用。其檢測原理可概括為:待測物的抗體/抗原與酶或發光底物共價相連,通過抗原抗體反應與待測物形成免疫復合物。加入酶的發光底物或加入化學發光物的氧化劑,反應生成的激發態產物釋放光子,即完成化學發光反應。利用發光強度與待測物濃度的相關性,可得出待測物濃度。
 
吖啶酯類發光體系是最常用于CLIA分析的發光體系之一。其檢測的流程主要為:待檢物的抗體/抗原與發光底物吖啶酯共價偶聯,隨后與待測物發生反應生成免疫復合物。免疫反應完成后,在NaOH+H2O2的作用下,吖啶酯反應生成不穩定的二氧乙烷并分解產生N-甲基吖啶酮,N-甲基吖啶酮在從激發態回復到基態的過程中釋放光子。

 

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