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胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于SCLC的早期檢測和動態監測

產品概述
化學發光 ProGRP 檢測試劑盒

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:ProGRP (胃泌素釋放肽前體ProGRP )

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中胃泌素釋放肽前體( pro-gastrin-releasing peptide, ProGRP) 的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20163401439

指標意義

胃泌素釋放肽前體ProGRP

小細胞肺癌患者進行動態檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果

胃泌素釋放前體肽(ProGRP)是 GRP 的前體結構,普遍存在于非胃竇組織、神經纖維、腦和肺組織的神經內分泌細胞內,在血清中穩定存在。

01 ProGRP 在 SCLC 的早期會升高,而肺癌早期一般無癥狀或癥狀輕微, 2/3的患者在發現時已處于擴散階段,五年存活率小于 5%,如能早期發現,通過手術治療,五年存活率高達 70%~80%。

02 在日本, ProGRP 已被列為常規體檢項目,以達到針對于小細胞肺癌的早診早治的效果。

03 ProGRP 是能夠區分 SCLC 與良性肺癌的敏感標志物,它對 SCLC 的靈敏度和特異性明顯高于其他肺癌標志物,這有助于對治療反應以及疾病復發情況進行檢測。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺

使用

 

適用于透景TESMI i200、雅培Abbott ARCHITECT-i2000、博托Centro LB 960 等多種化學發光檢測平臺

檢測

更高效

 

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性能

更優異

 

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比

更高

 

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

 

與一線進口對照ProGRP試劑一致性高:R2= 0.9707

值得醫生信賴

臨床參考值:0pg/ml~63.89pg/ml
批內精密度:4.97%
室內精密度:4.00%
線性范圍:0.09pg/ml~5000.00pg/ml

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50» CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、肺癌與ProGRP
在全球范圍內,肺癌是致死率居于首位的的惡性腫瘤。肺癌患者的生存期受組織類型和腫瘤分期影響很大。肺癌的組織類型主要包括小細胞肺癌(SCLC)和非小細胞肺癌(NSCLC)。新增病例占比為20-25%的SCLC增殖速度更快,且具有更強的侵略性和轉移能力。由于肺癌不同的組織類型的生理特征和治療手段大相徑庭,臨床上早期的區分診斷十分必要。
 
肺癌血清學檢測的常見腫瘤標志物包括有廣譜的CEA、NSCLC特異性的SCC、細胞角蛋白類(CYFRA21-1、TPA、TPS),以及SCLC特異性的NSE等。胃泌素釋放肽前體(ProGRP)是針對SCLC的另一種新型的腫瘤標志物。
 
胃泌素(GRP)是兩棲動物蛙皮素在哺乳動物中的功能類似物,是最先發現于豬胃中的胃腸道激素,主要分布在哺乳動物的神經系統、胃腸道和肺部。通過自分泌和細胞的相互作用,GRP在腫瘤的生長和轉移過程中發揮作用。然而,由于GRP在血液中很不穩定,故很難被準確測定。Miyake等提出用更穩定的GRP前體ProGRP作為SCLC的特異性腫瘤標志物。
 
二、ProGRP用于SCLC的早期診斷
 
金欣等的研究顯示,ProGRP對于SCLC的陽性檢出率顯著高于健康組、良性肺病和NSCLC患者(P<0.05),錢希銘等和黃宗華等也有相同的結論。有研究表明,與NSE相比,ProGRP用于SCLC的早期診斷具有更高的靈敏度和特異性。如Takadal等的研究中,ProGRP和NSE對SCLC的靈敏度分別為72.3%和62.4%。Niho等的研究中,ProGRP對SCLC的靈敏度為86%,NSE為53%。Molina等比較研究了CEA、SCC、CYFRA21-1、TPA和TPS對SCLC的檢測效果,結果顯示ProGRP的靈敏度最高,尤其在局限性疾病中。Shibayama等也得出類似結論:ProGRP和NSE的靈敏度分別為64.9%、43.0%,尤其在局限性疾病中更明顯,分別為 56.5%和 20.3%。
 
也有研究認為,ProGRP與NSE的靈敏度近似,Ken等人對1446名樣本(478名肺癌患者)的血清ProGRP和NSE水平進行了測定,結果顯示,ProGRP和NSE對SCLC的陽性預測值分別為63%和62.2%,但ProGRP特異性優于NSE。Shibayama等指出在27.5%的SCLC患者中,血清ProGRP水平正常,而NSE指標呈陽性,因此血清ProGRP與NSE的聯合檢測可互為補充,提高SCLC的檢出率。
 
三、ProGRP用于SCLC的的療效及復發監測
 
此外,ProGRP在SCLC疾病進程的跟蹤以及復發監測方面與其他指標相比具有更優的性能。
Niho等跟蹤監測了153例SCLC患者的ProGRP、NSE及CEA的水平,發現三者中ProGRP監測復發的性能最好。在66例復發患者中,在臨床確診復發前,86%的循環血ProGRP水平異常,而NSE、CEA則相應為53%和62%。Okusaka等的研究中,18個復發患者中,83%的ProGRP水平異常而僅39%的NSE升高,且ProGRP的水平升高早于NSE,分別為35和20天。
 
Niho等的研究顯示,SCLC患者的ProGRP水平隨病程發展而動態變化,治療前ProGRP水平升高,治療后降低而復發時則再次升高,一致率67%,高于NSE和CEA的20%和38%。
 
錢希銘等對化療3 個周期的患者的ProGRP水平進行了跟蹤監測并進行療效評估,結果顯示: 化療后在部分緩解、完全緩解以及穩定期患者的血清中,ProGRP的含量均低于化療前,而對于進展期患者,化療后血清ProGRP的含量則高于化療前。可見,ProGRP在SCLC 患者化療過程中可作為有效的療效監測指標。ProGRP與NSE的結合可將靈敏度提高14%-23%。
 
四、ProGRP與其他疾病
 
由于ProGRP與NSE類似,是神經內分泌細胞分泌的蛋白,因此ProGRP的水平異常也常見于神經內分泌腫瘤。Molina等的研究中,5例神經內分泌腫瘤患者血清中檢出2例ProGRP陽性。Stieber等在甲狀腺髓樣癌患者中發現高水平的血清ProGRP,而此前Inaji等也發現類似結果。
Molina等人的研究中10%(20/195)的良性疾病患者也檢出ProGRP異常,但其中13人患有腎衰竭。腎衰竭患者中的血清ProGRP濃度顯著高于其他良性疾病 (P = 0.0001)。Stieber等研究了500例良性病癥患者的ProGRP水平,也得出類似結果。因此,ProGRP在用于SCLC的診斷時應同時做神經內分泌細胞腫瘤和腎臟疾病的相關檢測,以排除這方面的干擾。
 
五、ProGRP的檢測方法學——化學發光法
化學發光法即利用法學發光從而對待測物進行檢測的分析方法,在痕量分析、有機及無機化合物的測定及生物醫藥等領域具有廣泛應用。化學發光反應需要具備以下兩個條件,即:要有足夠的能量供給反應;要有某種物質能吸收能量并形成激發態。常用的典型發光體系主要有吖啶酯即魯米諾體系。前者具有更高的發光效率,且具有反應條件溫和,干擾因素少、穩定性好、背景噪聲小等優點,而后者需要加入催化劑和發光增強劑,信噪比也不及前者高。因而吖啶酯具有更廣闊的應用前景。
 
在醫學檢驗中,常通過將化學發光法與免疫分析法結合進行分析檢測,這樣的好處是兼具了前者的高靈敏性以及后者的高特異性。以吖啶酯體系為例,其檢測流程大致為:吖啶酯與待檢物的抗體或抗原交聯形成的復合物與待檢物發生免疫反應。在NaOH+H2O2的作用下,吖啶酯反應生成的N-甲基吖啶酮處于激發態,會自發釋放光子回復至基態。由于體系的發光強度與待檢物濃度正相關,因而可得到待檢物濃度。

 

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