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總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

授權產品

用于前列腺癌的輔助診斷、動態監測及預后評價

產品概述
化學發光t-PSA檢測試劑盒

總前列腺特異性抗原定量測定試劑盒(化學發光免疫分析法)

 

檢測指標:t-PSA (總前列腺特異性抗原tPSA )

 

預期用途:本試劑盒用于體外定量測定人血清中總前列腺特異性抗原( total prostate specific antigen, tPSA)的濃度。

 

適用機型:Berthold化學發光檢測儀LB 960Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

 

樣本要求:不抗凝采集管采集靜脈血不少于2ml

 

產品規格:100人份/盒;500人份/盒

 

保存條件及有效期:在 2~8℃干燥、避光,防凍保存。有效期12 個月。上機穩定性1個月

 

注冊證號:國械注準20153401809

指標意義

總前列腺特異性抗原t-PSA

前列腺腫瘤患者進行動態檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果

前列腺特異性抗原( prostate specific antigen,PSA)是人類激肽釋放酶基因家族的成員之一,具有絲氨酸蛋白水解酶活性。成熟形態的 PSA 是一條具有 237 個氨基酸的單鏈糖蛋白,分子量約 30kD。 PSA 主要有前列腺柱狀上皮細胞分泌,高濃度存在于精液中,也一定程度存在于尿液和血清中。

 

PSA濃度升高通常和前列腺疾病有關系,包括前列腺炎,良性前列腺增生( BPH),以及前列腺癌等。

 

fPSA/tPSA 比值與前列腺癌的發生率存在負相關。

 
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前列腺腺泡導管腔上皮細胞與毛細血管、淋巴系統間有完整的基地細胞層和基底膜分隔,前列腺組織細胞產生的 PSA分子難以透過該屏障進入血液,從而使人血清中 PSA 維持在較低水平。

 

PSA 在血清中主要有 3 種不同的分子形式:游離分子形式存在的 PSA;與 α1復合物的 PSA( PSA-ACT); 與 α2 共價結合物( PSA-α2MG);主要以 PSA- ACT 形式存在 。

 

前列腺急性感染后 PSA 升高可持續約 2~3 個月,在此時期內應重復監測血清 PSA 水平,以期為診斷和治療方案的制定提供依據。

適用機型

多個化學發光平臺均適用

Berthold化學發光檢測儀LB 960
Abbott全自動免疫分析儀ARCHITECT i2000sr系統

檢測原理

發光原理

  • 發光標記物為吖啶酯,性狀穩定,便于試劑長期保存。

  • 光釋放快速集中、發光效率高、發光強度大

  • 反應無需催化劑,發光背景低,信噪比高,干擾因素少。

  • 易于與蛋白質聯結且聯結后光子產率不減少

  • 反應激發物為氫氧化鈉和雙氧水

檢測流程

方法學比較
  吖啶酯 Apase/ HRP 三聯吡啶釕
發光信號 直接化學發光 酶促化學發光 電化學發光
光信號 閃光 輝光 閃光
檢測速度 快速 較快 快速
發光效率 較高
靈敏度 較高
影響因素
檢測成本 較低
發光底物 NaOH-H2O2 金剛烷、魯米諾 電激發
產品特點

檢測項目全

20余種腫瘤標志物,涵蓋市面上常見檢測項目

多平臺適用

適用于透景TESMIi200、雅培Abbott ARCHITECT* i2000、博托Centro LB 960 * *等多種化學發光檢測平臺

檢測更高效

通過簡化的操作流程和靈活的指標選擇,可為您快速提供所需要的檢測結果

性價更優異

采用吖啶酯為發光底物,磁微珠分離靈敏度更高,干擾更少

性價比更高

擁有國際品質的同時,可進一步降低實驗室試劑成本

與一線進口對照T-PSA試劑一致性高:R2= 0.9654 ,值得醫生信賴

臨床參考值:t-PSA≤4.0ng/mL
批內精密度:3.96%
室內精密度:4.23%
線性范圍:0.008ng/mL~100ng/mL

常見腫瘤標志物
腫瘤標志物名稱 英文縮寫 主要相關腫瘤 其他相關腫瘤
甲胎蛋白» AFP 原發性肝癌和生殖細胞癌 胚胎細胞瘤、卵巢畸胎瘤、胃癌、膽道癌、胰腺癌
癌胚抗原» CEA 廣譜腫瘤標志物 肺癌、大腸癌、胰腺癌、胃癌、乳腺癌、甲狀腺髓樣癌
神經元特異性烯醇化酶» NSE 小細胞肺癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
細胞角蛋白19片段» CYFRA21-1 非小細胞肺癌、宮頸癌、食管癌 肺腺癌、大細胞癌、神經系統瘤
糖類抗原125» CA125 卵巢癌 肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝癌、胃腸道癌、子宮頸癌
糖類抗原19-9» CA19-9 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、膽囊癌、膽管癌
鱗狀細胞癌抗原» SCCA 宮頸鱗癌 肺鱗癌、頭頸部鱗癌、食管癌及外陰鱗狀細胞癌
游離前列腺特異性抗原» f-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
總前列腺特異性抗原» t-PSA 前列腺癌 某些婦科腫瘤和多囊卵巢綜合征、乳腺癌
游離絨毛膜簇性腺激素β亞單位» free-β-hCG 婦科腫瘤、睪丸癌 乳腺癌、肺癌、肝癌
胃蛋白酶原I» PGI 胃癌初篩敏感指標 — —
胃蛋白酶原II» PGII 胃癌初篩敏感指標 — —
鐵蛋白» Ferritin 廣譜腫瘤標志物 白血病、原發性肝癌、乳腺癌、肺癌
β2-微球蛋白» β2-MG 白血病、淋巴細胞肉瘤、骨髓瘤 肺癌、乳腺癌、子宮頸癌
糖類抗原15-3» CA15-3 乳腺癌 肺癌、卵巢癌、肺腺癌、結直腸癌
胃泌素釋放肽前體» proGRP 小細胞肺癌 小細胞食管癌、胃腸腫瘤
人附睪蛋白4» HE4 卵巢癌 肺腺癌、乳腺癌、胰腺癌、子宮內膜癌
糖類抗原72-4» CA72-4 胃癌 乳腺癌、結直腸癌、肺癌、卵巢癌
腫瘤相關抗原242» CA242 胰腺癌、胃癌、結直腸癌 肝癌、食管癌、肺癌
糖類抗原50 CA50 胰腺癌、結直腸癌 胃癌、膽囊癌、肝癌、肺癌、乳腺癌
配套耗材試劑
耗材名稱 耗材簡稱 貨號 規格
糖類抗原125校準品 CA125校準品 CF051013 4ml/瓶×6瓶
細胞角蛋白19片段校準品 CYFRA21-1校準品 CF051043 4ml/瓶×6瓶
甲胎蛋白校準品 AFP校準品 CF051053 4ml/瓶×6瓶
癌胚抗原校準品 CEA校準品 CF051063 4ml/瓶×2瓶
神經元特異性烯醇化酶校準品 NSE校準品 CF051073 4ml/瓶×6瓶
總前列腺特異性抗原校準品 T-PSA校準品 CF051083 4ml/瓶×2瓶
游離前列腺特異性抗原校準品 F-PSA校準品 CF051093 4ml/瓶×2瓶
糖類抗原19-9校準品 CA19-9校準品 CF051113 4ml/瓶×6瓶
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品 SCCA校準品 CF051163 4ml/瓶×6瓶
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位校準品 free-β-hCG校準品 CF051103 6瓶(4mL/瓶)
鐵蛋白校準品 Ferritin校準品 CF051123 2瓶(4mL/瓶)
β2-微球蛋白校準品 Ferritin校準品 β2-MG校準品 6瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅰ校準品 PGI校準品 CF051203 2瓶(4mL/瓶)
胃蛋白酶原Ⅱ校準品 PGII校準品 CF051213 2瓶(4mL/瓶)
一、前列腺癌的背景及相關指標
前列腺癌是發病率最高的男性生殖器惡性腫瘤,在歐美國家其病死率在惡性腫瘤中僅次于肺癌,居第二位。由于前列腺癌早期癥狀隱匿,不易被察覺,通常確診時已至進展期;而另一方面,前列腺癌進展緩慢,被發現前常有6-12年的發展時間,因此早期診斷及時治療至關重要。
 
前列腺特異性抗原(PSA)是前列腺上皮細胞分泌的一種絲氨酸蛋白酶,是精漿的主要成分之一。正常情況下,血清中的PSA含量很低在前列腺癌發生時, 正常的腺管組織遭到破壞,血清中PSA的量可達正常前列腺的30倍,因而血清PSA的檢測對于前列腺癌的早期診斷篩查具有重要的臨床意義。
 
二、前列腺癌的早期診斷
PSA的參考值為<4ng/ml,然而在PSA 灰色區(4-10ng/ ml)內均活檢,前列腺癌的陽性率僅為25%左右,大部分人是由良性前列腺增生引起的。通過測定血清PSA的兩種形態,即游離PSA(F-PSA)和總PSA(T-PSA),計算F-PSA/T-PSA的百分率,可大大減少這種假陽性的幾率。
如白強等報道, 以PSA<4 ng/ml為參考值, PSA對前列腺診斷的靈敏度為90 %, 但特異性<30 %。而劉賀亮等的報道中, PSAD對前列腺癌診斷的敏感性達94.4%, 特異性達75%。安尼瓦爾等的研究中發現,前列腺癌組患者血清PSA水平和PSAD值均明顯高于前列腺增生組患者(P <0.01);PSA閾值定為4 ng/ ml 時, 前列腺癌檢測敏感性、特異性、陽性預測值分別為89.29%、59.26%、43.10%。PSAD閾值為15%時,前列腺癌檢測敏感性、特異性、陽性預測值分別為81.82 %、80.85 %、66.67 %。PSA和PSAD在前列腺癌診斷中均有一定的價值, PSAD 的診斷價值可能更大。
 
三、前列腺癌分期
Stamey等的研究顯示,血清PSA的水平與腫瘤分期有直接的聯系。用PSA指標進行前列腺癌診斷時,對于血清PSA濃度在4-10 ng/mL范圍內的前列腺癌病例,約70%處于包囊內1期或2期,而當PSA水平> 10 ng/mL時,該比例僅占45%。Oesterling等的研究中,血清PSA水平< 10 ng/mL時,發生轉移的比例<0.5%。
馬亞飛研究分析了275例前列腺癌患者的數據,發現血清tPSA越高,臨床分期、穿刺及術后Gleason評分可能越高,呈顯著的正相關性(P<0.01);PSA在0-4ng/ml時,f/t PSA與穿刺Gleason評分呈負相關,而與臨床分期無關;4-10ng/ml時,f/t PSA無顯著的預測價值。
孫葉繁等在TPSA>10ng/ml時,血清TPSA、PSAD與Gleason評分呈正相關性,f/t PSA與Gleason評分呈負相關性。TPSA、PSAD、Gleason評分與臨床分期呈正相關性,f/t PSA與臨床分期呈負相關性,TPSA是影響前列腺癌進展到臨床Ⅲ、Ⅳ期的最主要影響因素。

四、患癌風險計算
美國癌癥協會推薦:PSA在4-10ng/ml范圍內時,前列腺癌的患癌風險為25%;而當PSA>10ng/ml時,罹患前列腺癌的風險則增至67%,并建議50歲以上,預計至少還能存活10年的男性,應每年做一次PSA檢測。

五、影響PSA水平的其他因素
前列腺的檢查操作會對PSA的水平造成影響,如直腸指檢后T-PSA水平會輕微上升,前列腺活檢則會導致T-PSA的顯著性升高,前列腺檢查對F-PSA的水平也同樣有較大影響。
研究證明,正常男性中,F-PSA和T-PSA的濃度均會隨著年齡的增長而升高,F-PSA/T-PSA的水平相對較穩定。但F-PSA/T-PSA的值會受手術史及藥物治療史等影響。
此外,在女性的乳腺、卵巢及子宮內膜等組織以及血清、乳汁及胎兒羊水中也可檢測到PSA。

六、指標的臨床檢測——化學發光法
化學發光法是在痕量元素測定、無機物和有機物含量測定及生命科技、醫學等領域具有廣泛應用的常用分析方法。由于在一定條件范圍內,化學放光體系中反應物濃度與體系的發光強度成正比,因而利用儀器對體系的化學發光強度進行測定,即可確定待測物的濃度水平。簡言之,化學發光法即是利用化學發光測定反應物濃度的一套方法。
在臨床檢驗領域,如腫瘤標志物的檢測,常用的是化學發光免疫分析法,即通過將待測物的抗體或抗原與酶或發光底物相連并與待測物發生免疫反應,隨后加入酶的發光底物或發光底物的氧化物并發生化學發光反應,進而通過光強的測定確定待測物濃度。吖啶酯法是其中最常使用的方法之一。該反應體系中,待測物的抗體或抗原與吖啶酯相連,隨后與待測物發生免疫反應形成復合物,在NaOH+H2O2的作用下,吖啶酯反應生成激發態的N-甲基吖啶酮,并釋放光子回到基態。

 

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